• У дома
  • За нас
    • За Джеймс
  • Области на практика
    • ТАЛКОВ ПРАХ
    • ИНВОКАНА
    • АКТЕМРА
    • ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННА ПОМПА
    • Januvia® - Иск за рак на панкреаса Janumet®
    • Иск за рак на панкреаса Victoza®
    • Иск за рак на Byetta®
    • Иск за коляно Attune®
    • Флуорохинолони
  • Новини
  • Контакт

Victoza®
факти &
статистика

Американска администрация по храните и лекарствата

панкреаса

Американски окръжен съд
Южен окръг на Калифорния

споразумение с FDA

$ 59
Милион

твърдяни нарушения на Закона за фалшивите претенции
и Закона за храните, лекарствата и козметиката на САЩ

Victoza®

Адвокатите на Victoza за вреди в The James Esparza Law Group знаят, че въпреки че лекарството се е доказало ефективно като помага на тези с диабет тип 2 да намалят кръвната си захар, повече от 2500 жалби са подадени до Американската администрация по храните и лекарствата. Пациентите твърдят, че компанията е заблудила лекари и пациенти за риска от развитие на рак по време на приема на лекарството.

Въпреки че Novo Nordisk отрече каквито и да било неправомерни действия при пускането на пазара на Victoza, през 2017 г. беше принудено да плати близо 59 милиона щатски долара в споразумение с FDA за предполагаеми нарушения на Закона за фалшивите претенции и Закона за храните, лекарствата и козметиката на САЩ. Доносници твърдяха, че компанията е платила откат и е имала търговци, представящи се за медицински педагози.

Има близо 1000 висящи дела в съдебни искове за многостранни съдебни спорове (MDL), висящи в окръжния съд на САЩ в Южния окръг на Калифорния за базирани на инкретин лекарствени терапии, включително Victoza, Byetta, Januvia и Janumet - с основния страничен ефект от тях случаите са рак на панкреаса.

Какво е Victoza?

Както отбелязва FDA, Victoza е инжекция веднъж дневно, която, заедно с правилната диета и упражнения, работи за понижаване на нивата на кръвната захар (глюкоза). Контролът на глюкозата е от съществено значение за предотвратяване на сериозни усложнения на диабета (от който страдат повече от 9 процента от населението на САЩ, според CDC). Усложненията на диабета включват слепота и бъбречни заболявания.

Обикновено инсулинът се екскретира от панкреаса. Въпреки това, за някой с диабет тип 2, панкреасът не произвежда достатъчно инсулин или тялото става десенсибилизирано към производството на инсулин. Това се случва по няколко причини, често резултат от лоша диета или затлъстяване. Промените в начина на живот могат да обърнат заболяването, но често са необходими лекарства, за да се ускори този процес.

Victoza е одобрен от FDA през 2010 г. Той е един от клас лекарства, който работи, за да имитира инкретинов хормон, наречен GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), който задейства производството на инсулин.

Victoza обикновено не е терапия от първа линия, но може да бъде полезно, когато други лекарства се окажат неефективни. И все пак компанията съобщава, че около 1 милион души приемат Victoza, който е лидер на пазара за миметични лекарства на GLP-1. Продажбите на Victoza през последните години достигнаха над 840 милиона долара на тримесечие (или 3,3 милиарда долара годишно).

Victoza Рак на панкреаса?

Въпросът дали Victoza причинява рак на панкреаса е силно обсъждан. Victoza действа, като задейства естественото производство на инсулин в панкреаса.

Някои изследователи подозират, че лекарството може да свръхстимулира панкреаса, което води до опасно размножаване на панкреасните клетки. Ръст на предракови лезии са открити от изследователите на диабета, когато това се случи. Американското онкологично дружество предупреждава пациентите, които имат хроничен панкреатит (възпаление на панкреаса), увеличава риска от развитие на рак на панкреаса. Всъщност, New England Journal of Medicine установява, че панкреатитът увеличава риска от рак на панкреаса с 26 пъти.

Участниците в клиничното изпитване на Novo Nordisk съобщават за често срещани странични ефекти от инфекции на горните дихателни пътища, болки в гърба и стомашно-чревни проблеми. Обаче беше известно още преди одобрението на FDA, че съществува потенциал за по-сериозни странични ефекти. Всъщност рецензентът по клинична безопасност на FDA първоначално гласува против одобряването на Victoza поради възможен повишен риск от развитие на тумори на щитовидната жлеза. FDA също така предупреди лекарите през 2011 г. (годината след одобряването му) внимателно да наблюдават пациентите както за туморни клетки на щитовидната жлеза, така и за остър панкреатит. Симптомите на острия панкреатит включват:

  • Силна коремна болка, евентуално ирадиираща към гърба;
  • Гадене.

Пациентите, които изпитват такива, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.

Постмаркетинговите доклади (представени доброволно от пациентите) показват повишен риск от рак на щитовидната жлеза и вероятно рак на щитовидната жлеза.

Въпреки че FDA не е постигнала никакви убедителни резултати за връзката, не е установила, че в пет клинични проучвания на повече от 3900 души е имало дисбаланс на случаите на панкреатит 4: 1. Агенцията посочва, че размерите на пробите са твърде малки, за да се каже окончателно дали Victoza причинява панкреатит.

Сега лекарството идва с предупреждение за черна кутия (най-строгото предупреждение, което може да бъде поставено върху етикета с рецепта), показващо възможен риск от развитие на тироидни С-клетъчни тумори. Подобна връзка е открита при гризачи, се казва в предупреждението, но не е ясно дали това е от значение за хората, използващи лекарството.

Проучване от 2013 г., публикувано от Американската диабетна асоциация на множество лекарства от GLP-1 (включително Victoza/лираглутид), установява, че няма достатъчно твърди доказателства, които да потвърдят или изключат причинно-следствена връзка между тези лекарства и по-висок риск от рак на панкреаса или щитовидната жлеза.

Друго проучване на Американската диабетна асоциация през 2015 г. установи, че въз основа на относително малка извадка (1400 пациенти на Victoza и 5000 на контролното лекарство), случаите на остър панкреатит и хроничен панкреатит са по-големи сред пациентите, приемащи Victoza. Изследователите обаче посочиха, че не всички променливи са били контролирани и следователно не може да се стигне до твърди заключения.

Проучване от 2016 г. на повече от 970 000 пациенти, публикувано в списание BMJ, установи, че няма повишен риск от рак на панкреаса в сравнение с други лекарства, въпреки че изследователите отбелязват, че проблемът все още трябва да се наблюдава, тъй като ракът може да има дълъг период на латентност.