harvoni
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хроничен бъбречен хепатит С Лекарство: Sofosbuvir/Ledipasvir FDC Не е приложимо

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 14 участници
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Ефект на ледипасвир и софосбувир върху протеинурията и изчислената скорост на гломерулна филтрация при пациенти с ранен стадий (1-3) хроничен бъбречно заболяване, свързан с хепатит С
Действителна начална дата на проучването: 15 юли 2015 г.
Действителна първична дата на завършване: Септември 2017 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Май 2019 г.

Средната промяна от изходното ниво (седмица от време 0) до време 24, което е 12 седмици след завършване на Harvoni.

Средната промяна в eGFR се изчислява, като се използва уравнението за оценка на креатинин и цистатин С.

eGFR = 135 × min (SCr/κ, 1) α × max (SCr/κ, 1) -0.601 × min (Scys/0.8, 1) -0.375 × max (Scys/0.8, 1) -0.711 × 0.995 Възраст × 0,969 [ако е жена] × 1,08 [ако е черна]

Средната промяна от изходното ниво (седмица от време 0) до време 52, която беше 40 седмици след завършване на Harvoni.

Средната промяна в eGFR се изчислява, като се използва уравнението за оценка на креатинин и цистатин С.

eGFR = 135 × min (SCr/κ, 1) α × max (SCr/κ, 1) -0.601 × min (Scys/0.8, 1) -0.375 × max (Scys/0.8, 1) -0.711 × 0.995 Възраст × 0,969 [ако е жена] × 1,08 [ако е черна]

Промяна в нивата на β-2 микроглобулин в урината преди терапия с комбинирано хапче ледипасвир/софосбувир с фиксирана доза.

промяна на β-2 микроглобулина (mcg/L) преди започване на лечение с HCV.

Този резултат не беше оценен.

Промяна в нивата на β-2 микроглобулин в урината след терапия с комбинирано хапче ледипасвир/софосбувир с фиксирана доза

Нивата на β-2микроглобулин (mcg/L) се оценяват на изходно ниво (седмица от време 0) и към точка 24 седмица. Промяната се записва за всеки пациент и се представя като медиана с IQR.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Субектът е подписал писменото информирано съгласие
  • Мъже или жени на възраст ≥ 18 години
  • HCV генотип 1 или 4 с рибонуклеинова киселина (HCV РНК) по-голяма от 1000 международни единици (IU)/милилитър (mL), определен чрез HCV РНК полимеразна верижна реакция Roche TaqMan количествен анализ.
  • Първоначалната диагноза на протеинурично хронично бъбречно заболяване е настъпила 300 mg/g креатинин протеинурия върху две проби от урина, получени в рамките на 30 дни след започване на ледипасвир и софосбувир.

Като алтернативно обяснение на хроничното бъбречно заболяване, включително:

  • Диабетно бъбречно заболяване, било чрез находки от биопсия или продължителност на неконтролиран диабет> 8 години без серологични данни за бъбречно заболяване, свързано с имунен комплекс
  • Хронична хипертонична нефропатия без протеинурия
  • Лупусен нефрит
  • Множествена миелома
  • Свързана със затлъстяването протеинурия, ИТМ> 35
  • Постоянна употреба на нефротоксични лекарства, включително НСПВС
  • Поликистозна бъбречна болест
  • Бъбречна биопсия, показваща алтернативно обяснение за хронично бъбречно заболяване