Съобщение на FDA

одобрява

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри таблетките Nourianz (istradefylline) като допълнително лечение към леводопа/карбидопа при възрастни пациенти с болест на Паркинсон (PD), които изпитват "изключени" епизоди. „Изключен“ епизод е време, когато лекарствата на пациента не работят добре, причинявайки увеличаване на симптомите на PD, като тремор и затруднено ходене.

„Болестта на Паркинсон е изтощително състояние, което оказва дълбоко въздействие върху живота на пациентите“, казва д-р Ерик Бастингс, изпълняващ длъжността директор на отдела по неврологични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Поели сме ангажимент да помогнем да предоставим на пациентите допълнително лечение на болестта на Паркинсон.

Според Националния здравен институт PD е второто най-често срещано невродегенеративно разстройство в САЩ след болестта на Алцхаймер. Приблизително 50 000 американци са диагностицирани с PD всяка година и около един милион американци имат това състояние. Неврологичното разстройство обикновено се среща при хора над 60-годишна възраст, въпреки че може да се появи и по-рано. Това се случва, когато клетките в мозъка, които произвеждат химикал, наречен допамин, станат нарушени или умрат. Допаминът помага за предаване на сигнали между областите на мозъка, които произвеждат плавни, целенасочени движения - като хранене, писане и бръснене. Ранните симптоми на заболяването са фини и обикновено се влошават постепенно; обаче при някои хора болестта прогресира по-бързо, отколкото при други.

Ефективността на Nourianz при лечението на „изключени“ епизоди при пациенти с PD, които вече се лекуват с леводопа/карбидопа, е показана в четири 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи общо 1 143 участници. И при четирите проучвания пациентите, лекувани с Nourianz, са имали статистически значимо намаление от изходното ниво на ежедневно „изключено“ време в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, приемащи Nourianz, са неволеви мускулни движения (дискинезия), световъртеж, запек, гадене, халюцинации и безсъние (безсъние). Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на дискинезия или обостряне на съществуваща дискинезия. Ако се появят халюцинации, психотично поведение или импулсивно/компулсивно поведение, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на Nourianz. Употребата на Nourianz по време на бременност не се препоръчва. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват контрацепция по време на лечението.

FDA даде одобрение на Nourianz на Kyowa Kirin, Inc.