Какви са възможните нежелани реакции на Fluxen?

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате такава признаци на алергична реакция към Поток: кожен обрив или уртикария; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

fluxen

Съобщете на Вашия лекар за нови или влошаващи се симптоми, като: промени в настроението или поведението, тревожност, панически атаки, проблеми със съня или ако се чувствате импулсивни, раздразнителни, възбудени, враждебни, агресивни, неспокойни, хиперактивни (психически или физически), повече депресирани или имате мисли за самоубийство или нараняване.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

замъглено зрение, тунелно зрение, болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;

високи нива на серотонин в организма - възбуда, халюцинации, висока температура, бърз сърдечен ритъм, свръхактивни рефлекси, гадене, повръщане, диария, загуба на координация, припадък;

ниски нива на натрий в организма - главоболие, объркване, неясна реч, тежка слабост, повръщане, загуба на координация, чувство на несигурност;

тежка реакция на нервната система - много сковани (сковани) мускули, висока температура, изпотяване, объркване, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, треперене, чувство, че може да припаднете; или

тежка кожна реакция - треска, възпалено гърло, подуване на лицето или езика, парене в очите, болка в кожата, последвана от червен или лилав кожен обрив, който се разпространява (особено по лицето или горната част на тялото) и причинява образуване на мехури и пилинг.

Честите нежелани реакции на Fluxen могат да включват:

проблеми със съня (безсъние), странни сънища;

главоболие, замаяност, промени в зрението;

треперене или треперене, чувство на тревожност или нервност;

болка, слабост, прозяване, умора;

разстроен стомах, загуба на апетит, гадене, повръщане, диария;

сухота в устата, изпотяване, горещи вълни;

промени в теглото или апетита;

запушен нос, болка в синусите, възпалено гърло, симптоми на грип; или

намалено сексуално желание, импотентност или затруднения с оргазъм.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Странични ефекти на Fluxen в детайли

В две северноамерикански теренни проучвания, включващи общо 427 кучета, са наблюдавани следните нежелани реакции:

Припадъци:

В едно проучване едно от 112 кучета в контролната група и три от 117 кучета, които са получили таблетки за дъвчене Fluxen, са имали сериозната нежелана реакция на гърчове. Едно от трите кучета, лекувани с дъвчащи таблетки Fluxen, е получило два пристъпа 10 дни след края на терапията. Въпреки ескалацията на дозите на фенобарбитал, припадъците продължават и това куче умира в статус епилептикус приблизително шест месеца след първия припадък. Друго от трите кучета, лекувани с дъвчащи таблетки Fluxen, е получило един припадък приблизително 1½ години преди включване в проучването непосредствено след получаване на травма на главата. Не се съобщава за допълнителни припадъци до 45 дни след приключване на лечението с дъвчащи таблетки Fluxen. По време на 1½-годишния период от втория припадък, припадъчната активност на това куче се е увеличила от единични пристъпи до клъстерни припадъци въпреки увеличаването на дозите фенобарбитал и добавянето на орален калиев бромид и ректален диазепам. Третото куче, лекувано с дъвчащи таблетки Fluxen, и контролното куче са получили един припадък съответно 24 дни и 35 дни след началото на терапията; не е започнато антиконвулсивно лечение и не са докладвани допълнителни припадъци при нито едно куче.

Във второто проучване едно от 99 кучета, лекувани с дъвчащи таблетки Fluxen, и едно от 99 кучета, лекувани с контролната таблетка, са получили сериозната нежелана реакция на гърчове, съответно 9 и 27 дни, след започване на терапията. Кучето, лекувано с дъвчащи таблетки Fluxen, впоследствие е диагностицирано с вестибуларно заболяване и контролното куче е имало анамнеза за повтаряща се слабост на задните крака.

1 Plumb DC. Амитриптилин. Наръчник за ветеринарни лекарства 5-то издание (Pocket Edition). Iowa State Press. Еймс, IA. Страница 39, 2002.

2 Hewson CJ, et.al. Фармакокинетиката на кломипрамин и дезметилкломипрамин при кучета: параметрични оценки след единична перорална доза и 28 последователни дневни дози кломипрамин. J Vet Pharmacol Therap 21: 214-222, 1998.

В европейско проучване с много сайтове 234 кучета са лекувани с дневни дози дъвчащи таблетки Fluxen, вариращи от 0,25 mg/kg до 4 mg/kg.

Едно куче, лекувано с дневна доза от 0,4 mg/kg за един месец, е получило един припадък една седмица след прекратяване на терапията. Не е започнато антиконвулсивно лечение и не са докладвани допълнителни припадъци.

Отслабване:

От кучетата в двете северноамерикански полеви проучвания с измерване на телесно тегло през цялото проучване (n = 196 и n = 185 в таблетките за дъвчене Fluxen и контролната група, съответно, загуба на тегло с 5% или по-голяма (в сравнение с първоначалната, телесно тегло преди проучване) е наблюдавано при 58 (29,6%) кучета, лекувани с дъвчащи таблетки Fluxen и 24 (13,0%) кучета от контролната група. Нито едно куче не е изтеглено от клинични проучвания само поради загуба на тегло. Следващата таблица показва броя на кучетата със загуба на тегло, стратифицирани по процент загуба на тегло спрямо първоначалното телесно тегло.

a Това куче е загубило 20% от първоначалното си телесно тегло и е същото куче, което е умряло в епилептичен статус.

Други нежелани реакции:

Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при кучета, лекувани с дъвчащи таблетки Fluxen със скорост 1% или повече, са:

* Контролната група е получила таблетната форма без Fluxen.

Намаляване на дозата:

Двайсет кучета от групата за дъвчене на таблетки Fluxen и пет кучета от контролната група се нуждаят от намаляване на дозата поради неприемливи нежелани реакции, обикновено анорексия, повръщане, треперене и депресия. Намаляването на дозата елиминира или намалява тежестта на тези нежелани реакции само в групата на дъвчащи таблетки Fluxen. Възстановяването на пълната доза дъвчащи таблетки Fluxen води до връщане на първоначалните нежелани реакции при приблизително половината от засегнатите кучета. По-голямата част от тези нежелани реакции са периодични и леки. Въпреки това, едно куче преживява рецидиви на тежки нежелани реакции, което налага оттегляне от проучването за това куче. Освен това две кучета се нуждаят от второ намаляване на дозата на дъвчащи таблетки Fluxen. Ефективността се поддържа при повечето кучета, при които е необходимо намаляване на дозата.

Каква е най-важната информация, която трябва да знам за Fluxen?

Fluxen противопоказания

Fluxen® е противопоказан при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към него.

Инхибитори на моноаминооксидазата

Има съобщения за сериозни, понякога фатални реакции (включително хипертермия, ригидност, миоклонус, автономна нестабилност с възможни бързи колебания на жизнените показатели и промени в психичното състояние, които включват екстремно възбуда, прогресираща до делириум и кома) при пациенти, получаващи Fluxen в комбинация с инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI) и при пациенти, които наскоро са прекратили Fluxen и след това са започнали лечение с MAOI. Някои случаи са представени с характеристики, наподобяващи невролептичен злокачествен синдром. Следователно, Fluxen не трябва да се използва в комбинация с MAOI или в рамките на минимум 14 дни след прекратяване на терапията с MAOI. Тъй като Fluxen и неговият основен метаболит имат много дълъг полуживот на елиминиране, трябва да се разреши поне 5 седмици [може би по-дълго, особено ако Fluxen е бил предписван хронично и/или при по-високи дози] след спиране на Fluxen преди започване на МАО.

Пимозид

Едновременната употреба при пациенти, приемащи пимозид, е противопоказана.

Тиоридазин

Тиоридазин не трябва да се прилага с Fluxen® или в рамките на минимум 5 седмици след спирането на Fluxen®.

Препратки

  1. DTP/NCI. „NSC283480: Програмата за терапевтично развитие на NCI (DTP) предоставя услуги и ресурси на научните общности в академичния и частния сектор по целия свят, за да улесни откриването и разработването на нови терапевтични агенти за рак.“ https://dtp.cancer.gov/dtpstandard/s. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  2. Европейска агенция по химикали - ECHA. "(3S) -N-метил-3-фенил-3- [4- (трифлуорометил) фенокси] пропан-1-аминхидрохлорид: Информацията, предоставена тук, е обобщена от" Нотифицирана класификация и етикетиране "от списъка за класификация и етикетиране на ECHA.". https://echa.europa.eu/information-o. (достъп до 17 септември 2018 г.).
  3. NIST. "Флуоксетин". http://www.nist.gov/srd/nist1a.cfm (достъп до 17 септември 2018 г.).

Отзиви

Потребителски отчети

Потребителите съобщават за странични ефекти

Все още не са събрани данни от проучванията

Потребителски отзиви

Информацията е проверена от д-р Сачин Кумар, доктор по фармакология