HepaFat-Scan е неинвазивно основано на ЯМР решение за измерване на обемната част на мазнините в чернодробната тъкан. HepaFat-Scan се предоставя като услуга за анализ на изображения; с анализ и докладване, предоставени от Сервизния център, сертифициран по ISO 13485, чрез нашия модел за осигуряване на качество на услугата.

Софтуерът HepaFat-Scan е първият и единствен метод с регулаторни разрешения (САЩ - FDA, Европа - CE марка, Австралия - TGA) за количествено измерване на чернодробната мазнина, който е клинично валидиран спрямо независими измервания на обемната част на мазнините в черния дроб биопсични проби в клинично проучване.

HepaFat-Scan съобщава за обемна фракция на мазнини в черния дроб, мярка, която може да бъде директно сравнена с измерване на обемна биопсична мастна фракция.

HepaFat-Scan вече е достъпен за рутинна клинична употреба и за клинични изпитвания във фармацевтична компания.

Основни характеристики на HepaFat-Scan:
мазнини

  • HepaFat-Scan е клинично валидиран спрямо биопсични измервания на чернодробни мазнини (59 случая)
  • Клинично незначително пристрастие в сравнение с биопсия (1,4%)
  • Анализът на изображенията и отчитането се извършват в централен сервизен център, сертифициран по ISO 13485
  • HepaFat-Scan има международно разрешително и одобрения (САЩ, Европа, Австралия)
  • Резултатите са достъпни с целево време за изпълнение от два работни дни
  • HepaFat-Scan е неинвазивен, не изисква контрастни вещества и има време за сканиране приблизително две минути
  • Сканиране със задържане на един дъх
  • Голяма чернодробна област> 300 пъти по-голяма от биопсията, намалявайки грешката при вземане на проби
  • Резултатите са точни, надеждни и възпроизводими във времето и между ЯМР центровете и моделите скенери - което го прави подходящ за клинични изпитвания
  • Няма изискване клиентите да купуват нов софтуер или хардуер, което води до минимални изисквания за обучение
  • Висока чувствителност и специфичност в сравнение с хистопатологичната оценка на стеатозата
  • Подходящ за 1,5 и 3 Tesla MRI скенери

За да видите повече информация, прегледайте информационния лист HepaFat-Scan.

Защо да използвате HepaFat-Scan за измерване на чернодробните мазнини

HepaFat-Scan е бърз, лесен и безболезнен, с време за ядрено-магнитен резонанс от само две минути. HepaFat-Scan не се нуждае от контрастни вещества и на базата на ЯМР няма риск от радиация.

Хистопатологичната оценка на нивата на чернодробните мазнини на пациента от чернодробна биопсия обикновено се счита за златен стандарт за клинична оценка на чернодробните мазнини. Той обаче е субективен, има лоша възпроизводимост и значителна грешка при вземане на проби и страда от рисковете, свързани с инвазивна процедура.

Ултразвукът, въпреки че е широко достъпен, има чувствителност от приблизително 70% и това допълнително намалява при пациенти със затлъстяване. Допълнително се затруднява от фактори като фиброза, оток и екстрахепатална мастна тъкан.

CT също е широко достъпна образна модалност, която оценява индиректно чернодробната стеатоза въз основа на чернодробно затихване на рентгеновите лъчи. Няколко фактора, различни от мазнини (напр. Желязо, мед, гликоген, фиброза, оток, поглъщане на лекарства като амиодарон и злато), оказват влияние върху стойностите на затихване на КТ, което води до неизбежни грешки в количественото определяне на мазнините и ниска чувствителност при лека и умерена стеатоза Освен това, тъй като КТ разчита на йонизиращо лъчение, той не е подходящ за употреба при деца и за надлъжно наблюдение на възрастни с чернодробни мазнини. MR също се използва за количествена оценка на мазнините и е широко приет като по-добър в сравнение с ултразвук и CT.

HepaFat-Scan се използва заедно със специфичен протокол за събиране на MRI данни, който е вариация на метода на Dixon. Много методи за количествено определяне на MR мазнини като магнитно-резонансна спектроскопия (MRS) и други базирани на Dixon методи за изобразяване отчитат съотношението мазнина: вода. Това съотношение не е пряко сравнимо с измерване на мазнини от образец за чернодробна биопсия, тъй като не представлява нито процента на паренхима, замесен с мазнини, нито обемната част от мазнините в биопсията. Resonance Health адресира този проблем с HepaFat-Scan.

HepaFat-Scan измерва обемната мастна фракция на чернодробната тъкан. Това е мярка, която е пряко сравнима с това, което може да се види и измери в биопсичен образец; това е фракцията на тъканта, която се наблюдава като мастна. Следователно, HepaFat-Scan може да се използва като заместител за измерване на чернодробна биопсия на чернодробна стеатоза.

Потенциални клинични приложения

Приложения за гастроентерология и хепатология

  • Първоначална работа за диагностика на NAFLD и за обучение и консултиране на пациенти.
  • Анализ на чернодробните мазнини при пациенти, които вече са подложени на скрининг или мониторинг за фиброза или цироза. Последните изследвания показват, че пациентите с NAFLD и NASH могат да развият рак на черния дроб, без да прогресират чрез цироза.

Хирургични приложения

  • Сканиране на пациенти с чернодробно заболяване или рак на черния дроб, за да се дадат насоки за планиране на лечението. Процентът на мазнините в черния дроб може да помогне да се определи колко черен дроб може да бъде безопасно резециран или да се определи дали да се използва хирургично или нехирургично лечение. Високото ниво на чернодробни мазнини може да има пагубен резултат при чернодробна хирургия.
  • Скрининг за годност на живи донори за чернодробни трансплантации чрез подпомагане при определяне жизнеспособността на черния дроб
  • Пред- и следоперативен анализ на бариатрични пациенти за проследяване на клинични резултати.

Заявления от лекари за първична медицинска помощ

  • HepaFat-Scan може да бъде полезен за скрининг на пациенти преди предписване на известни хепатотоксични лекарства.
  • Мониторинг на пациенти, подложени на интервенция (напр. Ограничаване на консумацията на алкохол или загуба на тегло)
  • Мониторинг на пациенти, предписани лекарства, за които е известно, че предизвикват стеатоза

Клинична валидация на HepaFat-Scan

Resonance Health завърши клинично проучване, сравняващо 59 измервания на фракция на чернодробна мастна тъкан с помощта на HepaFat-Scan и стереологичен анализ на чернодробни биопсични секции. Стереологията е компютърно подпомогнат анализ на всеки биопсичен образец за количествено определяне на обемната част от биопсията, която е мастна. Резултатите от HepaFat-Scan могат да бъдат директно сравнени с измерванията на биопсията, тъй като и двете отчитат обемни проценти мазнини. Резултатите от сравнението са илюстрирани на фигурата по-долу. Установена е линейна връзка между двата комплекта измервания с клинично незначително пристрастие (1,4% от анализа на Bland Altman) между двата вида измервания.

Фигурата показва сравнение на измерванията на HepaFat-Scan на фракцията на чернодробните мазнини с тези, измерени от биопсични секции, използващи стереология (n = 59). Плътната линия е линията на еквивалентност. Символите са кодирани с цвят/форма, за да обозначат степента на стеатоза на NAS CRN, оценена от хистопатолог съгласно таблицата по-долу, използвайки схемата за оценяване на безалкохолната стеатохепатитна мрежа [Дизайн и валидиране на хистологична система за точкуване за безалкохолна мастна чернодробна болест, хепатология, юни 2005, Kleiner et al]:

  • Степен 0: 33% -66% засягане на паренхима чрез стеатоза
  • Степен 3:> 66% засягане на паренхима чрез стеатоза

Всички степени на стеатоза са представени в проучването [степен 0 (47%); Степен 1 ​​(13%); Степен 2 (9%); Степен 3 (30%)]. Пациентите в проучването са имали редица заболявания, включително автоимунен хепатит (n = 3), алкохолно чернодробно заболяване (n = 2), хроничен вирусен хепатит B/C (n = 16), безалкохолно мастно чернодробно заболяване (n = 10 ), неалкохолен стеатохепатит (n = 17), първичен склерозиращ холангит (n = 4).