Намерете най-ниските цени на

Таблетки изониазид, USP

Съобщава се за тежък и понякога фатален хепатит, свързан с терапия с изониазид, който може да се появи или може да се развие дори след много месечно лечение. Рискът от развитие на хепатит е свързан с възрастта. Приблизителните проценти на случаите по възраст са: по-малко от 1 на 1000 за лица под 20-годишна възраст, 3 на 1000 за лица от 20 до 34-годишна възрастова група, 12 на 1000 за лица от 35 до 49-годишна възрастова група, 23 на 1000 за лица от 50 до 64-годишна възрастова група и 8 на 1000 за лица над 65-годишна възраст. Рискът от хепатит се увеличава при ежедневна консумация на алкохол. Няма точни данни за осигуряване на смъртност за свързания с изониазид хепатит; Въпреки това, в проучване за наблюдение на общественото здравеопазване в САЩ на 13 838 души, приемащи изониазид, има 8 смъртни случая сред 174 случая на хепатит.

Пациентите с туберкулоза, които имат хепатит, приписван на изониазид, трябва да получат подходящо лечение с алтернативни лекарства. Ако изониазид трябва да бъде възстановен, той трябва да бъде възстановен само след отстраняване на симптомите и лабораторните отклонения. Лекарството трябва да се рестартира в много малки и постепенно нарастващи дози и трябва да се оттегли незабавно, ако има признаци за повтарящо се чернодробно засягане.

Превантивното лечение трябва да бъде отложено при лица с остри чернодробни заболявания.

ОПИСАНИЕ

Isoniazid е антибактериален продукт, предлаган под формата на таблетки от 100 mg и 300 mg за перорално приложение. Всяка таблетка съдържа също като неактивни съставки: колоиден силициев диоксид, лактоза монохидрат, предварително желатинизирано нишесте (царевица), повидон и стеаринова киселина.

Изониазидът е химически известен като изоникотинил хидразин или хидразид на изоникотинова киселина. Той има молекулна формула на C6H7N3O и молекулно тегло 137,14. Той има следната структурна формула:

употреба

Изониазид е без мирис и се среща като безцветен или бял кристален прах или като бели кристали. Той е свободно разтворим във вода, слабо разтворим в алкохол и слабо разтворим в хлороформ и в етер. Изониазид се повлиява бавно от излагане на въздух и светлина.

Намерете най-ниските цени на

ИЗОНИАЗИД
(изониазид) инжекция, разтвор

Съобщава се за тежък и понякога фатален хепатит, свързан с терапия с изониазид, който може да се появи или може да се развие дори след много месечно лечение. Рискът от развитие на хепатит е свързан с възрастта. Приблизителните проценти на случаите по възраст са: по-малко от 1 на 1000 за лица под 20-годишна възраст, 3 на 1000 за лица от 20 до 34-годишна възрастова група, 12 на 1000 за лица от 35 до 49-годишна възрастова група, 23 на 1000 за лица от 50 до 64-годишна възрастова група и 8 на 1000 за лица над 65-годишна възраст. Рискът от хепатит се увеличава при ежедневна консумация на алкохол. Няма точни данни за осигуряване на смъртност за свързания с изониазид хепатит; Въпреки това, в проучване за наблюдение на общественото здравеопазване в САЩ на 13 838 души, приемащи изониазид, има 8 смъртни случая сред 174 случая на хепатит.

Пациентите с туберкулоза, които имат хепатит, приписван на изониазид, трябва да получат подходящо лечение с алтернативни лекарства. Ако изониазид трябва да бъде възстановен, той трябва да бъде възстановен само след отстраняване на симптомите и лабораторните отклонения. Лекарството трябва да се рестартира в много малки и постепенно нарастващи дози и трябва да се оттегли незабавно, ако има признаци за повтарящо се чернодробно засягане.

Превантивното лечение трябва да бъде отложено при лица с остри чернодробни заболявания.

ОПИСАНИЕ

Изониазид е хидразидът на изоникотиновата киселина. Isoniazid Injection USP осигурява 100 mg изониазид на ml с 0,25% хлорбутанол (хлорално производно) като консервант; рН е коригирано на 6 до 7 с натриев хидроксид или солна киселина. По време на производството въздухът в контейнера е с натриев хидроксид или солна киселина. По време на производството въздухът в контейнера се заменя с азот.

Изониазидът е химически известен като изоникотинил хидразин или хидразид на изоникотинова киселина. Той има емпирична формула на C6H7N3O и молекулно тегло 137,14. Той има следната структура:

Изониазид е без мирис и се среща като безцветен или бял кристален прах или като бели кристали. Той е свободно разтворим във вода, слабо разтворим в алкохол и слабо разтворим в хлороформ и в етер. Изониазид се повлиява бавно от излагане на въздух и светлина.

ПОКАЗАНИЯ

Isoniazid Injection USP се препоръчва за всички форми на туберкулоза, при които организмите са податливи.

Активната туберкулоза обаче трябва да се лекува с множество съпътстващи антитуберкулозни лекарства, за да се предотврати появата на лекарствена резистентност. Лечението на активна туберкулоза с едно лекарство с изониазид или друго лекарство е неадекватна терапия.

Интрамускулното приложение е предназначено за употреба, когато не е възможно перорално приложение.

Изониазид се препоръчва като превантивна терапия за следните групи, независимо от възрастта. (Забележка: критерият за положителна реакция към кожен тест (в милиметри уплътняване) за всяка група е даден в скоби):

    Лица с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) (≥5 mm) и лица с рискови фактори за ХИВ инфекция, чийто статус на ХИВ инфекция е неизвестен, но за които се подозира, че имат ХИВ инфекция.

Освен това, при липса на някой от горните рискови фактори, лица под 35-годишна възраст с реакция на туберкулинов кожен тест от 10 mm или повече също са подходящи кандидати за превантивна терапия, ако са членове на някоя от следните високочестотни групи:

  1. Родени в чужбина лица от страните с високо разпространение, които никога не са получавали BCG ваксина.
  2. Популации с ниски доходи по медицински показания, включително високорискови популации от расови или етнически малцинства, особено чернокожи, испанци и индианци,
  3. Жители на заведения за дългосрочни грижи (напр. Поправителни институции, старчески домове и психиатрични институции).

Деца на възраст под 4 години са кандидати за превантивна терапия с изониазид, ако имат> 10 mm втвърдяване от PPD Mantoux туберкулинов кожен тест.

И накрая, лица под 35-годишна възраст, които а) нямат нито един от горните рискови фактори (1 до 6); б) не принадлежат към нито една от групите с висока честота; и в) да имат реакция на туберкулинов кожен тест от 15 mm или повече, подходящи кандидати за превантивна терапия.

Рискът от хепатит трябва да се прецени спрямо риска от туберкулоза в положителни туберкулинови реактори на възраст над 35 години. Въпреки това, употребата на изониазид се препоръчва за тези с допълнителните рискови фактори, изброени по-горе (1 до 6) и индивидуално в ситуации, при които има вероятност от сериозни последици за контакти, които могат да се заразят.

ВЪПРОС

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ

(Вижте също ПОКАЗАНИЯ)

ЗАБЕЛЕЖКА: За превантивна терапия на туберкулозна инфекция и лечение на туберкулоза се препоръчва лекарите да бъдат запознати със следните публикации: (1) препоръките на Консултативния съвет за премахване на туберкулозата, публикувани в MMWR: том 42; RR-4, 1993 и (2) Лечение на туберкулоза и туберкулозна инфекция при възрастни и деца, Американски вестник по медицина за респираторни и критични грижи: том 149; 1359-1374, 1994.

Isoniazid Injection USP се използва заедно с други ефективни противотуберкулозни средства.

За лечение на туберкулоза

Тестът за чувствителност към наркотици трябва да се извърши върху организма, първоначално изолиран от всички пациенти с новодиагностицирана туберкулоза. Ако бацилите станат резистентни, терапията трябва да се смени с агенти, към които бацилите са податливи.

Обичайна парентерална доза (в зависимост от използвания режим)

Възрастни

5 mg/kg до 300 mg дневно в еднократна доза; или 15 mg/kg до 900 mg/ден, два или три пъти седмично

Деца

10 до 15 mg/kg до 300 mg дневно в еднократна доза; или 20 до 40 mg/kg до 900 mg/ден, два или три пъти седмично

Пациенти с белодробна туберкулоза без ХИВ инфекция

Има три възможности за първоначално лечение на туберкулоза при деца и възрастни:

Опция 1: Ежедневно изониазид, рифампин и пиразинамид в продължение на 8 седмици, последвани от 16 седмици изониазид и рифампин дневно или 2 до 3 пъти седмично.

Етамбутол или стрептомицин трябва да се добавят към първоначалния режим, докато се демонстрира чувствителност към изониазид и рифампин. Добавянето на четвърто лекарство не е задължително, ако относителното разпространение на изониазид-резистентни Mycobacterium tuberculosis изолати в общността е по-малко или равно на четири процента.

Вариант 2: Ежедневно изониазид, рифампин, пиразинамид и стрептомицин или етамбутол в продължение на 2 седмици, последвано от приложение два пъти седмично на същите лекарства в продължение на 6 седмици, впоследствие два пъти седмично изониазид и рифампин в продължение на 16 седмици.

Вариант 3: Три пъти седмично с изониазид, рифампин, пиразинамид и етамбутол или стрептомицин в продължение на 6 месеца.

* Всички режими, прилагани два пъти седмично или 3 пъти седмично, трябва да се прилагат чрез директно наблюдавана терапия (вж. Също Директно наблюдавана терапия).

Горните насоки за лечение се прилагат само когато болестта се причинява от организми, които са податливи на стандартните противотуберкулозни агенти. Поради въздействието на резистентността към изониазид и рифампин върху отговора на терапията, от съществено значение е лекарите, започващи терапия за туберкулоза, да са запознати с разпространението на резистентност към лекарства в техните общности. Препоръчва се етамбутолът да не се използва при деца, чиято жизнена острота не може да се следи.

Пациенти с белодробна туберкулоза и ХИВ инфекция

Отговорът на имунологично увредения гостоприемник към лечението може да не е задоволителен като този на човек с нормална реакция на гостоприемника.

Поради тази причина терапевтичните решения за увредения гостоприемник трябва да бъдат индивидуализирани. Тъй като пациентите, коинфектирани с ХИВ, могат да имат проблеми с малабсорбцията, може да се наложи скрининг на нивата на антимикобактериални лекарства, особено при пациенти с напреднало ХИВ заболяване, за да се предотврати появата на MDRTB.

Пациенти с екстра белодробна туберкулоза

Основните принципи, които стоят в основата на лечението на белодробната туберкулоза, се отнасят и за екстра белодробните форми на заболяването. Въпреки че не е имало същите видове внимателно проведени контролирани проучвания за лечение на екстра белодробна туберкулоза, както при белодробно заболяване, нарастващият клиничен опит показва, че 6 до 9-месечните схеми с кратък курс са ефективни. Поради недостатъчните данни, милиарната туберкулоза, туберкулозата на костите/ставите и туберкулозният менингит при кърмачета и деца трябва да получават 12-месечна терапия.

Бактериологичната оценка на екстра белодробната туберкулоза може да бъде ограничена от относителната недостъпност на местата на заболяването. По този начин, отговорът на лечението често трябва да се преценява въз основа на клинични и рентгенографски открития.

Използването на допълнителни терапии като хирургия и кортикостероиди е по-често необходимо при екстра белодробна туберкулоза, отколкото при белодробно заболяване. Може да се наложи хирургическа намеса, за да се вземат проби за диагностика и да се лекуват такива процеси като констриктивен перикардит и компресия на гръбначния мозък от болестта на Потс. Доказано е, че кортикостероидите са от полза за предотвратяване на сърдечна констрикция от туберкулозен перикардит и за намаляване на неврологичните последствия от всички стадии на туберкулозен менингит, особено когато се прилагат в началото на хода на заболяването.

Бременни жени с туберкулоза

Изброените по-горе опции трябва да бъдат коригирани за бременната пациентка. Стрептомицинът пречи на вътреутробното развитие на ухото и може да причини вродена глухота. Рутинната употреба на пиразинамид също не се препоръчва по време на бременност поради недостатъчни данни за тератогенност. Първоначалният режим на лечение трябва да се състои от изониазид и рифампин. Трябва да се включи етамбутол, освен ако е малко вероятно първичната резистентност към изониазид (документираната степен на резистентност към изониазид е по-малка от 4%).

Лечение на пациенти с мултирезистентна туберкулоза (MDRTB)

Резистентна на множество лекарства туберкулоза (т.е. резистентност към поне изониазид и рифампин) представлява трудни проблеми при лечението. Лечението трябва да бъде индивидуализирано и да се основава на проучвания за чувствителност. В такива случаи се препоръчва консултация с експерт по туберкулоза.

Терапия с директно наблюдение (DOT)

Основна причина за резистентна към лекарства туберкулоза е неспазването на лечението от страна на пациентите. Употребата на DOT може да помогне за осигуряване на спазването от страна на пациента на лекарствена терапия. DOT е наблюдението на пациента от доставчик на здравни грижи или друго отговорно лице, докато пациентът поглъща антитуберкулозни лекарства. DOT може да се постигне с дневен, два пъти седмично или три пъти седмично режими и се препоръчва за всички пациенти.

За превантивна терапия на туберкулоза

Преди започване на превантивна терапия с изониазид трябва да се изключи бактериологично положителна или рентгенологично прогресираща туберкулоза. Трябва да се направят подходящи оценки при съмнение за екстра белодробна туберкулоза.

Възрастни над 30 кг: 300 mg на ден в еднократна доза.

Кърмачета и деца: 10 mg/kg (до 300 mg дневно) в еднократна доза.

В ситуации, при които не може да се осигури спазване на ежедневната превантивна терапия, 20 до 30 mg/kg (да не надвишава 900 mg) два пъти седмично под пряко наблюдение на здравен работник по време на приложението 8 .

Непрекъснатото приложение на изониазид за достатъчен период от време е съществена част от режима, тъй като честотата на рецидивите е по-висока, ако химиотерапията бъде спряна преждевременно. При лечението на туберкулоза устойчивите организми могат да се размножават и появата по време на лечението може да наложи промяна в режима.

За следване на спазването от страна на пациента: тестът Potts-Cozart 9, прост колориметричен 6 метод за проверка на изониазид в урината, е полезен инструмент за осигуряване на съответствие на пациентите, което е от съществено значение за ефективния контрол на туберкулозата. Освен това се предлагат и тест ленти за изониазид за проверка на съответствието на пациентите.

Едновременното приложение на пиридоксин (В6) се препоръчва при недохранени и при предразположени към невропатия (напр. Алкохолици и диабетици).

КАК СЕ ДОСТАВЯ

Isoniazid Injection USP се предлага за интрамускулно приложение в 10 ml флакони, осигуряващи 100 mg изониазид на ml NDC 0781-3056-70.

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) (вижте USP контролирана стайна температура). Защитете от светлина.

Isoniazid Injection USP може да кристализира при ниски температури. Ако това се случи, загрейте флакона до стайна температура преди употреба, за да се разтворят отново кристалите.

6. Американско торакално общество/Центрове за контрол на заболяванията: Лечение на туберкулоза и туберкулозна инфекция при възрастни и деца. Амери. J. Respir Crit Care Med. 1994; 149: p1359-1374.

8. Комисия по инфекциозни болести Американска академия по педиатрия: 1994 г., Червена книга: Доклад на комисията по инфекциозни болести; 23 издание; p487.

9. Schraufnagel, DE; Тестване за изониазид; Гръден кош (САЩ) 1990, август: 98 (2) p314-316.

Произведено в Канада от: Sandoz Canada Inc. за: Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

ПОКАЗАНИЯ

Isoniazid таблетки, USP се препоръчват за всички форми на туберкулоза, при които организмите са податливи. Въпреки това, активната туберкулоза трябва да се лекува с множество съпътстващи противотуберкулозни лекарства, за да се предотврати появата на лекарствена резистентност. Лечението на активна туберкулоза с едно лекарство с изониазид или друго лекарство е недостатъчна терапия.

Изониазид таблетки, USP се препоръчват като превантивна терапия за следните групи, независимо от възрастта. (Забележка: критерият за положителна реакция към кожен тест (в милиметри уплътняване) за всяка група е даден в скоби):

Освен това, при липса на някой от горните рискови фактори, лица под 35-годишна възраст с реакция на туберкулинов кожен тест от 10 mm или повече също са подходящи кандидати за превантивна терапия, ако са членове на някоя от следните високочестотни групи:

  1. Родени в чужбина лица от страните с високо разпространение, които никога не са получавали BCG ваксина.
  2. Популации с ниски доходи по медицински показания, включително високорискови популации от расови или етнически малцинства, особено чернокожи, испанци и индианци.
  3. Жители на заведения за дългосрочни грижи (напр. Поправителни институции, старчески домове и психиатрични институции).

Деца на възраст под 4 години са кандидати за превантивна терапия с изониазид, ако имат повече от 10 mm втвърдяване от туберкулинов кожен тест PPD Mantoux.

И накрая, лица под 35-годишна възраст, които а) нямат нито един от горните рискови фактори (1 до 6); б) не принадлежат към нито една от групите с висока честота; и в) да имат реакция на туберкулинов кожен тест от 15 mm или повече, подходящи кандидати за превантивна терапия.

Рискът от хепатит трябва да се прецени спрямо риска от туберкулоза в положителни туберкулинови реактори на възраст над 35 години. Въпреки това, употребата на изониазид се препоръчва за тези с допълнителните рискови фактори, изброени по-горе (1 до 6) и индивидуално в ситуации, при които има вероятност от сериозни последици за контакти, които могат да се заразят.