През 1995 г., отчаян от допълнителни пари, д-р Израел Левави, интернист от Лос Анджелис, за кратко работи на работа в клиника за отслабване, която се управлява от хиропрактор и се ръководи от специалист по инфекциозни болести. Плащаха му 50 долара на час, за да се състезава през „много, много бегли прегледи“ на шест нови пациенти на час. Пациентите плащат на клиниката 100 долара за изпит и допълнителни 27 долара за кръвни изследвания. Обучителната програма за отслабване в клиниката, добави д-р Левави, „се състои от видеоклип в чакалнята.“ Беше, каза той, „много оптимистична, показвайки, че 350 паунда се топят в 135.“

york

Д-р Левави дава на пациентите това, което искат, предписания за диетичните лекарства, известни като fen-phen, като fen се отнася до фенфлурамин или дексфенфлурамин, депресант на апетита, а fen, отнасящ се до фентермин, вид амфетамин. Когато пациентите се нуждаеха от пълнене, хиропракторът им връчваше рецепти, предварително подписани от специалиста по инфекциозни болести, който ръководеше клиниката, каза д-р Левави.

На 15 септември фенфлураминът и дексфенфлураминът бяха изтеглени от пазара от техните производители, в отговор на искане от Администрацията по храните и лекарствата, тъй като лекарите представиха нови данни на агенцията, посочващи, че лекарствата могат да причинят дефекти на сърдечните клапи в толкова, колкото една трета от пациентите. Възходът и падението на манията по фен-фен е морална приказка за нашето време, твърдят някои медицински експерти. Комбинацията от лекарства, която изглеждаше вълшебно хапче за националната епидемия от затлъстяване, нарасна до популярност въз основа на едно проучване, включващо само 121 пациенти. В крайна сметка около шест милиона американци са приемали фенфлурамин или дексфенфлурамин, повечето от тях са жени, а не всички са със затлъстяване.

Приказката говори за ограниченията на настоящите методи за оценка на безопасността на наркотиците. Това говори за готовността на някои лекари, които виждат бърз поток от готови пари, освободени от ограниченията на управляваните грижи, да привлекат отчаяни пациенти, които ще направят почти всичко, за да отслабнат. Също така повдига въпроси относно стандартите на Администрацията по храните и лекарствата за одобряване на диетични лекарства, както и за начина, по който лекарствата се наблюдават, след като са на пазара.

Историята започна преди повече от две десетилетия, когато фенфлурамин и фентермин бяха одобрени за краткосрочна употреба като диетични помощни средства. Те никога не са спечелили голяма част от пазара, защото не са били много ефективни. Но през 1979 г. д-р Майкъл Уайнтрауб, професор по клинична фармакология в Университета в Рочестър, който оттогава се премества във Ф.Д.А. за да оглави едно от отделите му за одобрение на нови лекарства, има идеята да ги изпробва в комбинация.

Може би, каза си д-р Уайнтрауб, смес от две посредствени лекарства за отслабване, с различно действие върху мозъка, може да бъде много по-мощна от двете лекарства самостоятелно. Може би, ако пациентите са имали интензивна помощ с диета, упражнения и модификация на поведението, докато приемат тези лекарства, те може да са в състояние да отслабнат и да го спрат. И може би, каза си д-р Уайнтрауб, лекарите трябва да смятат затлъстяването за хронично заболяване, като диабет или високо кръвно налягане, даващо на пациентите лекарства до края на живота им.

В крайна сметка д-р Уайнтрауб изпробва хипотезата си с четиригодишно проучване на 121 пациенти със затлъстяване, две трети от които бяха жени. Средното им тегло в началото беше 200 паунда. По време на проучването пациентите са приемали последователно хапчета fen-phen или фиктивни. Когато приемали фиктивни хапчета, огладнявали и напълнявали, но когато приемали фен-фен, гладът им намалявал и теглото им спадало. В края на проучването пациентите са загубили средно 30 килограма. Д-р Weintraub търси странични ефекти, но предполага, че лекарствата са безопасни.

„Предположих, мамка му, тези лекарства са на пазара от 10, 12 години“, каза той. „Всичко трябва да се знае за тях.“ И със сигурност не му е хрумнало да търси проблеми със сърдечните клапи, тъй като нито едно лекарство, с изключение на високите дози ерготамини за мигрена, никога не е било известно, че уврежда сърдечните клапи.

Горд, докато беше от кабинета си, д-р Уайнтрауб трудно намираше издател. „Списанията не се харесваха да печатат статии, възхваляващи предимствата на лекарствената терапия“, каза той. „И изглежда, че бяха прави.“ Накрая, през юли 1992 г., работата се появи в „Клинична фармакология и терапия“. И шлюзовете бяха отворени.

Слухът за фен-фен се разпространил и пациентите започнали да се обаждат на лекарите да изискват лекарствата. Въпреки че лекарствата никога не са били одобрени да се приемат в комбинация за дълги периоди от време, лекарите са свободни да предписват разрешени лекарства по какъвто и начин да преценят.

Някои, като д-р Денис Тисън, психиатър от Сакраменто, посвети цялата си практика на фен-фен, купувайки лекарствата на едро и ги раздава в кабинета си на хиляди пациенти. Подобно на много лекари, той рекламира в интернет, че предписва фен-фен. „Обаждаха ми се от цялата страна“, каза д-р Тисън. „Хората биха казали:„ Искам лекарствата и ще платя всичко “. "

Д-р Тисън каза, че не вижда нищо лошо в практиката си. Той разкритикува клиниките на витрините, изникнали за една нощ в калифорнийските молове, „като хлебарки“, каза той, раздавайки лекарствата на всеки, който влезе. „Много лекари гледаха на това като на касов апарат“, каза той.

Д-р Джон О'Дий, директор на Advanced Control Control, група клиники в Лос Анджелис, обясни: „Преди десет години много лекари никога не биха се включили в програма за отслабване.“ Но те започнаха да предписват наркотиците ", за да допълнят доходите си, защото не искат да вървят по HMO пътя", добави той.

Д-р Уайнтрауб беше смаян от това, което беше направил статията му. „В интерес на истината никога не съм мислил за фен-фен мелници“, каза той. „Никога не съм мислил за това като за магическо хапче - всеки път, когато чуя тази дума, някак се свивам.“ Но статията му излезе в момент, когато стана ясно, че традиционният съвет да се яде по-малко и да се спортува повече не е помага. Американците ставаха все по-дебели и по-отчаяни от година на година.

Тъй като манията по фен-фен набира скорост, F.D.A. беше поставена пред нова дилема. Wyeth-Ayerst Laboratories и Interneuron Pharmaceuticals искаха да предлагат на пазара дексфенфлурамин, по-ефективна форма на фенфлурамин, и искаха разрешение да го етикетират за неопределено време. Дотогава всички диетични лекарства, включително фенфлурамин и фентермин, бяха тествани само в краткосрочни проучвания и одобрени само за краткосрочна употреба.

Експертната комисия на F.D.A. се събра през септември 1995 г., за да разгледа данни от проучвания, продължили една година, че дексфенфлураминът е безопасен и ефективен за отслабване. Смята се, че лекарството увеличава риска от нелечимо и често фатално сърдечно състояние, белодробна хипертония, с около 23 до 46 пъти. Но тъй като само около един човек на милион обикновено развива белодробна хипертония, това все още не е огромен риск. В допълнение, проучвания върху животни с високи дози от лекарството показват, че може да увреди нервните клетки на мозъка, но няма доказателства, че подобни увреждания са настъпили и при хората.

Групата гласува. Пет противопоставени одобрения; трима го предпочитаха. Но след това, каза д-р Робърт Шервин, член на комисията, който е професор по медицина в Йейлския университет, един от поддръжниците на лекарството в комисията, д-р Немат Борхани, почетен професор в Калифорнийския университет в Дейвис, който оттогава почина, изказа пламенна молба, аргументирайки, че лекарството е помогнало на хората да отслабнат и че затлъстяването е огромен проблем за общественото здраве. Няколко членове промениха мнението си. Групата се събра отново на 7 ноември, като този път препоръча одобрение с гласуване от шест на пет.

Но, каза д-р Шервин, който и два пъти гласува да не одобри, едва ли това беше силен вот на доверие. „Хората изпитваха неспокойни чувства, мисля, и от двете страни“, каза той.

На 29 април 1996 г. F.D.A. одобри дексфенфлурамин, изисквайки той да бъде етикетиран за отслабване и дългосрочно поддържане на теглото, но да се предупреди, че проучванията са продължили само една година. Продажбите на дексфенфлурамин скочиха и бяха взети от общо два милиона американци, каза Одри Ашби, говорител на Wyeth-Ayerst.

След това, през юли тази година, лекарите от клиниката Mayo в Рочестър, Минесота, съобщиха, че 24 жени, приемащи фенфлурамин или дексфенфлурамин, са развили рядка и сериозна аномалия на сърдечната клапа. F.D.A. помоли лекарите в цялата страна да съобщават за пациенти с подобно увреждане на клапата и скоро натрупаха над 100 случая.

Този месец пет медицински центъра независимо казаха на F.D.A. че са прегледали общо 291 пациенти, предимно жени, приемащи едно от двете лекарства и са установили, че една трета от тях са повредени аортни или митрални клапи, въпреки че нито един няма симптоми като умора или задух.

Такова увреждане на клапата при асимптоматични пациенти е трудно да се оцени, тъй като е несигурно колко често се среща в общата популация. Д-р Джеймс Билстад, F.D.A. длъжностно лице, което контролира одобряването на диетични лекарства, каза, че въпреки че агенцията е силно загрижена за новите данни, единствената информация за разпространението на увреждане на клапата е от проучване на 4000 здрави хора на възраст от 23 до 45 години от Националния здравен институт. Около 1% са имали подобни увреждания на сърдечната клапа. Но 291-те души, приемащи фенфлурамин и дексфенфлурамин в петте медицински центъра, са имали средна възраст 45 години и уврежданията на клапаните стават все по-чести, тъй като хората остаряват.

Въпреки това, според някои медицински експерти, агенцията трябва да преосмисли стандартите си за одобряване на диетични лекарства. Одобряването на лекарство за дългосрочна употреба, когато клиничните тестове са продължили само една година, е недостатъчно, каза д-р Ричард А. Фридман, директор на клиниката по психофармакология в Нюйоркската болница-Медицински център Корнел. Лекарствата за депресия, каза той, сега се тестват в продължение на пет и дори седем години.

Д-р Кърт Фурбърг, председател на катедрата по обществени здравни науки в Университета Боуман Грей, каза, че лекарствата, които ще се приемат с години, трябва да се тестват с години. Но решението, каза той, не е да се забави процесът на одобрение на лекарството, а по-скоро да се изисква дългосрочно проследяване, така че да не се оставя на случайността и случайните наблюдения на клиницисти, като лекарите от клиниката Mayo, да доведат сериозна страна ефекти към светлината.

Междувременно много диетични лекари не чакат да бъде одобрено следващото лекарство. Вместо това те смесват свои собствени смеси от лекарства, които вече са на пазара. Мнозина комбинират фентермин с Prozac, наричайки комбинацията phen-pro и рекламата, отново, в Интернет. Д-р Тисън дава това, което той нарича фен-траз, фентермин, комбиниран с друг антидепресант, тразодон. Д-р Pietr Hitzig от Timonium, Md., Който каза, че е дал fen-phen на повече от 8000 души, сега предписва лекарства за болестта на Паркинсон леводопа и карбодопа. Siess Medical Group, колекция от центрове за отслабване в Калифорния, рекламира фенхром, за фентермин, комбиниран с хром пиколинат, хранителна добавка. Рекламира се отделно като ограничаване на апетита и благоприятства натрупването на чиста телесна тъкан, но учените твърдят, че нито едно от твърденията не е установено.

Диетичните лекари практикуват „магьосничество“, каза д-р Фридман.

"От лекарите от всички хора може да се очаква да бъдат скептични и да уважават мощните ефекти на наркотиците", каза д-р Фридман. „Бихте си помислили, че поне ще се чудят дали това, което правят, е безопасно. Откъде знаят, че не причиняват вреда? "