По-голямата част от над един милиард дози ваксини, произвеждани по света всяка година, се дават на здрави бебета, деца и възрастни. По този начин е изключително важно ваксините да бъдат демонстрирани като безопасни и ефективни. FDA изисква ваксините да преминат през строга и обширна програма за разработка в лабораторията, както и при проучвания върху животни и клинични изпитвания върху хора, за да се определи тяхната безопасност и ефективност. Висококвалифицирани учени и клиницисти от FDA внимателно оценяват цялата информация в маркетинговото приложение и вземат решение дали да лицензират (одобрят) ваксина, преди тя да може да се използва в Съединените щати. Преди лицензирането, като част от оценката на FDA, FDA взема предвид всички съставки на ваксината, включително активните съставки, както и други вещества. След като FDA одобри ваксина, FDA непрекъснато следи за нейната безопасност.

общи

Защо алуминият е в някои ваксини?

Алуминиевите соли са включени в някои формулировки на ваксини като адювант. Адювант е вещество, добавено към някои ваксини за подобряване на имунния отговор на ваксинирани индивиди. Алуминиевите соли в някои лицензирани от САЩ ваксини са алуминиев хидроксид, алуминиев фосфат, стипца (калиев алуминиев сулфат) или смесени алуминиеви соли. Например: алуминиеви соли се използват във ваксини DTaP, пневмококова конюгирана ваксина и ваксини срещу хепатит В.

Алуминиевите адюванти, съдържащи ваксини, имат демонстриран профил на безопасност за повече от шест десетилетия на употреба и рядко са свързани с тежки локални реакции. Проучване, проведено от FDA, установи, че рискът за кърмачета от общата експозиция на алуминий, получена от цялата препоръчителна серия детски ваксини през първата година от живота, е изключително нисък. Това проучване предоставя допълнителна научна информация, потвърждаваща, че ползите от алуминийсъдържащите ваксини, прилагани през първата година от живота, надхвърлят всякакви теоретични опасения относно потенциалния ефект на алуминия върху кърмачетата. Трябва да се отбележи, че най-честият източник на излагане на алуминий е от ядене на храна или питейна вода.

Използват ли се други адюванти във одобрените от FDA ваксини?

Да. Cervarix, ваксина за предотвратяване на рак на маточната шийка, причинена от човешки папиломен вирус тип 16 и 18, включва AS04 в състава си. AS04 е комбинация от алуминиев хидроксид и монофосфорил липид А (MPL). MPL е пречистено мастноподобно вещество. Производителят вече не пуска на пазара Cervarix в САЩ.

Една ваксина за профилактика на грип H5N1, обикновено наричана птичи грип или „птичи грип“, съдържа адюванта AS03, емулсия масло във вода. Адювантът AS03 се състои от маслените съединения, D, L-алфа-токоферол (витамин Е) и сквален, и емулгатор, полисорбат 80, който помага на съставките да се смесват и да ги предпазват от отделяне, и вода, съдържаща малки количества соли . Ваксината не се предлага в търговската мрежа, но е включена в Националния запас на правителството на САЩ, ако служителите на общественото здраве преценят, че е необходима.

Fluad, ваксина за профилактика на сезонен грип при възрастни на 65 и повече години, включва MF59, също емулсия масло във вода от скваленово масло.

Heplisav-B, ваксина за профилактика на инфекция, причинена от вируса на хепатит В при възрастни на 18 и повече години, включва CpG 1018, адювант, базиран на синтетични ДНК последователности.

Shingrix, ваксина за профилактика на херпес зостер при възрастни на 50 и повече години, включва AS01B. AS01B е направен от MPL, пречистено мастноподобно вещество, и QS-21, което се пречиства от кората на вечнозеленото дърво Quillaja saponaria (сапунена кора) с произход от Централна Чили.

Как FDA оценява адювантите за безопасност и ефикасност?

Когато оценява ваксината за безопасност и ефикасност, FDA разглежда адювантите като компонент на ваксината; те не са лицензирани отделно.

Защо антибиотиците са в някои ваксини?

Някои антибиотици могат да се използват при производството на ваксини, за да се предотврати бактериално замърсяване по време на производството. В резултат на това в някои ваксини могат да присъстват малки количества антибиотици. Тъй като някои антибиотици могат да причинят тежки алергични реакции при тези деца, които са алергични към тях (като копривна треска, подуване на гърлото и ниско кръвно налягане), някои родители са загрижени, че антибиотиците, съдържащи се във ваксините, могат да бъдат вредни. Въпреки това, антибиотиците, които най-вероятно причиняват тежки алергични реакции (напр. Пеницилини, цефалоспорини и сулфатни лекарства), не се използват при производството на ваксини и следователно не се съдържат във ваксините.

Примерите за антибиотици, използвани по време на производството на ваксини, включват неомицин, полимиксин В, стрептомицин и гентамицин. Някои антибиотици, използвани при производството на ваксини, присъстват във ваксината, или в много малки количества, или не се откриват. Например, антибиотиците се използват в някои производствени методи за направата на инактивирани ваксини срещу грипен вирус. Те се използват за намаляване на бактериалния растеж в яйцата по време на етапите на обработка, тъй като яйцата не са стерилни продукти. Използваните антибиотици се намаляват до много малки или неоткриваеми количества по време на следващите етапи на пречистване. Много малките количества антибиотици, съдържащи се във ваксините, не са ясно свързани с тежки алергични реакции.

Защо формалдехидът в някои ваксини?

Формалдехидът има дълга история на безопасна употреба при производството на някои вирусни и бактериални ваксини. Използва се за инактивиране на вируси, така че да не причиняват болести (напр. Полиомиелит, използван за направата на ваксина срещу полиомиелит) и за детоксикация на бактериални токсини, като токсина, използван за направата на дифтерийна ваксина. Формалдехидът се разрежда по време на процеса на производство на ваксини, но остатъчни количества формалдехид могат да бъдат намерени в някои настоящи ваксини. Количеството на формалдехид в някои ваксини е толкова малко в сравнение с концентрацията, която се среща естествено в тялото, че не представлява опасност за безопасността.

Формалдехидът също се произвежда естествено в човешкото тяло като част от нормалните функции на организма за производство на енергия и изграждане на основните материали, необходими за важни жизнени процеси. Това включва създаването на аминокиселини, които са градивните елементи на протеините, от които тялото се нуждае.

Формалдехидът също се намира в околната среда и присъства по различни начини. Използва се в строителни материали, като консервант в лаборатории и за производство на много домакински продукти.

Тялото непрекъснато обработва формалдехид, както от това, което произвежда самостоятелно, така и от това, на което е било изложено в околната среда. Когато тялото разгражда формалдехид, той не прави разлика между формалдехид от ваксините и този, който е естествено произведен или от околната среда. Количеството формалдехид в тялото на човек зависи от теглото му; бебетата имат по-ниски количества от възрастните. Проучванията показват, че за новородено със средно тегло 6 - 8 паунда, количеството формалдехид в тялото им е 50-70 пъти по-високо от горното количество, което биха могли да получат от единична доза ваксина или от ваксини, приложени с течение на времето.

Прекомерното излагане на формалдехид може да причини рак, но най-новите изследвания показват, че най-голям е рискът от въздуха, когато формалдехидът се вдишва от дишането, и се среща по-често при хора, които рутинно използват формалдехид на работните си места. Няма доказателства, свързващи рака с рядко излагане на малки количества формалдехид чрез инжектиране, както се случва с ваксините.

Защо към някои ваксини се добавят захари, аминокиселини и протеини?

Тези вещества могат да се добавят като стабилизатори. Те помагат да се защити ваксината от неблагоприятни условия като процеса на лиофилно сушене за тези ваксини, които са лиофилизирани. Стабилизаторите, добавени към ваксините, включват: захари като захароза и лактоза, аминокиселини като глицин или мононатриевата сол на глутаминовата киселина и протеини като човешки серумен албумин или желатин. Захарите, аминокиселините и протеините не са уникални за ваксините и се срещат в ежедневието при диетата и са компоненти, които са в тялото по естествен път.

Защо има консерванти в някои ваксини?

Към някои формулировки на ваксини се добавят консерванти, за да се предотврати растежа на бактерии или гъбички, които могат да бъдат въведени във ваксината по време на нейната употреба, напр. Многократна пункция на многодозов флакон с ваксина с игла.

Защо е фетален телешки/говежди серум в някои ваксини?

При производството на вирусни ваксини вирусът може да се отглежда в клетки. Тези клетки се нуждаят от източник на хранене, който в някои случаи може да бъде осигурен от фетален говежди серум.