Стандарти за отглеждане, прибиране на реколтата, опаковане и държане на продукти за човешка консумация

правило

Относно последното правило

  • Известие на Федералния регистър
  • Последно правило: Удължаване на датите за спазване на изискванията за земеделска вода (Федерален регистър)
  • Docket Folder FDA-2011-N-0921 предоставя пълен текст на правилото
  • Искане за информация: Консумация на някои необичайни стоки за производство в Съединените щати; Създаване на публичен доклад
  • Въпроси и отговори
  • Блок-схема на покритие и изключения/изключения (цветен PDF - 95KB)
  • Блок-схема на покритие и изключения/изключения (черно-бял PDF - 67KB)
  • Какво означава правилото за безопасност на продуктите за потребителите
  • Какво да очакваме сега, когато по-големите ферми трябва да спазват правилото за безопасност на FSMA
  • Испански превод на правилото за безопасност на производството (PDF - 437KB)
  • Версия на брошура, подходяща за печат, на испанския превод на правилото за безопасност на продуктите (PDF - 457.4KB)

Въведение

Правилото за безопасност на производството установява за първи път научно обосновани минимални стандарти за безопасно отглеждане, събиране, опаковане и съхранение на плодове и зеленчуци, отглеждани за консумация от човека. Правилото е част от текущите усилия на агенцията за прилагане на Закона за модернизация на безопасността на храните на FDA. Окончателното правило влезе в сила на 26 януари 2016 г.

Дати за съответствие

За покрити дейности, различни от тези, които включват кълнове (които имат допълнителни изисквания и по-ранни дати на съответствие):

  • 26 януари 2018 г.: Покрити ферми, за които на постоянна основа средната годишна парична стойност на продукцията, продадена от фермата през предходния 3-годишен период, е над 500 000 $.
  • 28 януари 2019 г.: Покрити ферми, за които на постоянна основа средната годишна парична стойност на продукцията, продадена от фермата през предходния 3-годишен период, е повече от 250 000 $, но не повече от 500 000 $ (малки предприятия).
  • 27 януари 2020 г.: Покрити ферми, за които на постоянна основа средната годишна парична стойност на продукцията, продадена от фермата през предходния 3-годишен период, е над 25 000 щатски долара, но не повече от 250 000 долара (много малък бизнес).

Покритите дейности, включващи кълнове, обхванати от подчаст М, имат отделни дати за съответствие и са предмет на всички изисквания в правилото за безопасност на продукцията, включително специфични изисквания за операции с кълнове, отбелязани в подчаст М. Датите на съответствие за операции с кълнове са както следва:

  • 26 януари 2017 г.: Покрити ферми, за които на постоянна основа средната годишна парична стойност на продукцията, продадена от фермата през предходния 3-годишен период, е над 500 000 $.
  • 26 януари 2018 г.: Покрити ферми, за които на постоянна основа средната годишна парична стойност на продукцията, продадена от фермата през предходния 3-годишен период, е повече от 250 000 $, но не повече от 500 000 $ (малки предприятия).
  • 28 януари 2019 г.: Покрити ферми, за които на постоянна основа средната годишна парична стойност на продукцията, продадена от фермата през предходния 3-годишен период, е над 25 000 щатски долара, но не повече от 250 000 долара (много малък бизнес).

Допълнителни дати за съответствие за стопанства, отговарящи на условията за определени освобождавания, могат да бъдат намерени на уеб страницата на FDA за спазване на изискванията на FSMA.

Дефиницията на „ферма“ и свързаните с нея термини бяха преразгледани в окончателната текуща добра производствена практика, анализ на опасностите и основан на риска превантивен контрол за човешка храна (PC Human Food) и същите дефиниции на тези термини се използват в това правило за установяване на стандарти за безопасност на продуктите. Операциите, чиито единствени дейности са в рамките на определението на фермата, не са задължени да се регистрират в FDA като хранителни съоръжения и следователно не са обект на регламентите за превантивен контрол. На 4 януари 2018 г. обаче FDA обяви намерението си да инициира нормотворчество, което би могло да промени начина, по който изискванията в правилата на PC за човешка храна и PC Animal Food се прилагат към определени съоръжения, които извършват дейности, подобни на тези, които се случват във фермите. FDA възнамерява да упражнява дискреционна правомощия за изпълнение на изискванията в правилата на PC за тези специфични субекти и дейности до приключване на бъдещото нормотворчество, свързано с фермерски дейности. За повече информация вижте: Правилник за изпълнение при определени разпоредби на FSMA.

За операции, които отговарят на определението на фермата, изключенията и модифицираните изисквания за правилото за безопасност на продукцията са обяснени в „Освобождавания и несъответствия“ и в диаграмата за покритие и изключения/изключения (PDF - 95KB)

Основни изисквания

1. Селскостопанска вода

Правилото за безопасност на производството установява за първи път научно обосновани минимални стандарти за безопасно отглеждане, събиране, опаковане и съхранение на плодове и зеленчуци, отглеждани за консумация от човека. Правилото е част от текущите усилия на агенцията за прилагане на Закона за модернизация на безопасността на храните на FDA. Окончателното правило влезе в сила на 26 януари 2016 г.

По-долу са посочени изискванията за вода в селското стопанство, както в момента са записани в правилото за безопасност на продуктите. Кълновете, поради уникалната си уязвимост към замърсяване, остават обект на приложимите земеделски изисквания за вода в окончателното правило и първоначалните им дати на съответствие.

Изисквания:

2. Изменения на биологичните почви

  • Суров тор: FDA провежда оценка на риска и обширни изследвания за броя на дните, необходими между внасянето на суров оборски тор като изменение на почвата и събиране, за да се сведе до минимум рискът от замърсяване. (Изменението на почвата е материал, включително оборски тор, който умишлено се добавя към почвата, за да се подобри нейното химическо или физическо състояние за отглеждане на растения или да се подобри способността й да задържа вода.)
    • Понастоящем FDA не възразява срещу земеделските производители, които спазват стандартите на Националната органична програма на USDA, които изискват 120-дневен интервал между внасянето на суров тор за култури в контакт с почвата и 90 дни за култури, които не са в контакт с почвата. Агенцията счита, че спазването на тези стандарти е разумна стъпка към минимизиране на вероятността от замърсяване, докато нейната оценка на риска и изследванията продължават.
    • Окончателното правило изисква необработените биологични изменения на почвата от животински произход, като суров оборски тор, да се прилагат по начин, който не контактува с покрити продукти по време на прилагането и минимизира възможността за контакт с покрити продукти след прилагане.
  • Стабилизиран компост: Микробни стандарти, които определят граници на откриваеми количества бактерии (включително Listeria monocytogenes, Salmonella spp., Фекални колиформи и E. coli 0157: H7) са установени за процеси, използвани за третиране на биологични изменения на почвата, включително тор. Правилото включва два примера за научно обосновани методи за компостиране, които отговарят на тези стандарти. Стабилизираният компост, приготвен с помощта на който и да е от тези методи, трябва да се прилага по начин, който свежда до минимум възможността за контакт с продукти по време и след прилагане.
  • Изменения на биологичните почви от животински произход (PDF: 132KB)
  • Изменения на биологичните почви от животински произход (испански) (PDF: 169KB)

3. Кълнове

  • Последното правило включва нови изисквания за предотвратяване на замърсяването на кълнове, които често са свързани с огнища на болести, пренасяни с храна. Кълновете са особено уязвими към опасни микроби поради топлите, влажни и богати на хранителни вещества условия, необходими за отглеждането им.
  • Между 1996 и 2014 г. имаше 43 огнища, 2 405 заболявания и 171 хоспитализации и 3 смъртни случая, свързани с кълнове, включително първото документирано огнище на Listeria monocytogenes, свързано с кълнове в Съединените щати. Изискванията, специфични за кълновете, включват например:
    • Предприемане на мерки за предотвратяване на въвеждането на опасни микроби в или върху семена или боб, използвани за покълване, в допълнение към третирането на семена или боб, които ще бъдат използвани за покълване (или разчитане на предварително третиране от производителя на семена/боб, дистрибутора или доставчика с подходяща документация).
    • Изпитване на отработена вода за напояване на кълнове от всяка производствена партида кълнове или в процес на поникване от всяка производствена партида за определени патогени. Кълновете не могат да влизат в търговията, докато не се установи, че тези необходими резултати от теста за патогени са отрицателни.
    • Тестване на средата за отглеждане, събиране, опаковане и задържане за наличие на видове Listeria или Listeria monocytogenes.
    • Предприемане на коригиращи действия, ако изразходваната вода за напояване на кълнове, кълнове и/или проби от околната среда са положителни.
  • През януари 2017 г. FDA издаде проект на насоки, за да помогне на операциите по поникване да се съобразят с приложимите изисквания в правилото за безопасност на производството.
  • Първата дата за спазване на най-големите операции по поникване започна на 26 януари 2017 г.

4. Одомашнени и диви животни

  • Правилото разглежда опасенията относно възможността за спазване на изискванията за ферми, които разчитат на паша на животни (като добитък) или работещи животни за различни цели. Той установява същите стандарти за тези животни, както и за проникване от диви животни (като елени или диви свине). От фермерите се изисква да предприемат всички разумно необходими мерки за идентифициране и не събиране на продукция, която е вероятно да бъде замърсена.
    • Това изисква минимум всички покрити ферми визуално да изследват отглежданата площ и цялата покрита продукция да бъде събрана, независимо от използвания метод на реколта.
    • Освен това, при определени обстоятелства правилото изисква фермите да направят допълнителна оценка по време на вегетационния сезон и ако се открият значителни доказателства за потенциално замърсяване от животни, да предприемат разумно необходими мерки за подпомагане по-късно по време на прибиране на реколтата. Такива мерки могат да включват например поставяне на знамена, очертаващи засегнатата зона.
  • Въпреки че окончателното правило не изисква установяване на периоди на изчакване между паша и прибиране на реколтата, FDA насърчава фермерите доброволно да обмислят прилагането на такива интервали, подходящи за стоките и практиките на фермата. Агенцията ще обмисли предоставянето на насоки за тази практика в бъдеще, ако е необходимо.
  • От фермите не се изисква да изключват животните от зоните за отглеждане на открито, да унищожават местообитанията на животните или да изчистват границите около зоните за отглеждане или отводняване. Нищо в правилото не трябва да се тълкува като изискващо или насърчаващо такива действия.

5. Обучение на работниците и здраве и хигиена

  • Изискванията за здраве и хигиена включват:
    • Предприемане на мерки за предотвратяване на замърсяване на продукти и повърхности, които контактуват с храни, от болни или заразени лица, например инструктиране на персонала да уведомява своите ръководители, ако те могат да имат здравословно състояние, което може да доведе до замърсяване на покритите повърхности на продукти или контакт с храни.
    • Използване на хигиенни практики при работа (контакт) с покрити продукти или повърхности, които контактуват с храни, например измиване и изсушаване на ръцете старателно в определени моменти, например след използване на тоалетната.
    • Предприемане на мерки за предотвратяване на замърсяването на посетителите на покрити продукти и/или повърхности, които контактуват с храни, например чрез осигуряване на достъпност за посетителите на тоалетни и перални.
  • Селскостопанските работници, които обработват покрити продукти и/или повърхности, контактуващи с храни, и техните ръководители, трябва да бъдат обучени по определени теми, включително значението на здравето и хигиената.
  • От селскостопанските работници, които обработват покрити продукти и/или повърхности за контакт с храни, и техните ръководители също се изисква да имат комбинация от обучение, образование и опит, необходими за изпълнение на възложените им отговорности. Това може да включва обучение (като обучение, предоставено на работното място), в комбинация с образование или опит (напр. Трудов опит, свързан с текущо възложени задължения).

6. Оборудване, инструменти и сгради

  • Правилото установява стандарти, свързани с оборудването, инструментите и сградите, за да се предотврати замърсяването на тези източници и неадекватните санитарни условия. Този раздел на правилото обхваща например оранжерии, камери за покълване и други подобни конструкции, както и тоалетни и съоръжения за миене на ръце.
    • Необходимите мерки за предотвратяване на замърсяване на покрити продукти и повърхности, които контактуват с храни, включват например подходящо съхранение, поддръжка и почистване на оборудването и инструментите.

Освобождавания

Правилото не се прилага за:

  • Продукция, която не е сурова селскостопанска стока (RAC). Сурова селскостопанска стока е всяка храна в сурово или естествено състояние.
    • Следните продукти произвеждат стоки, които FDA определи като рядко консумирани сурови: аспержи; черен боб, страхотен северен боб, боб, лима, морски боб и боб; градинско цвекло (корени и върхове) и захарно цвекло; кашу; вишни; нахут; какаови зърна; кафени зърна; яки; сладка царевица; боровинки; дати; копър (семена и плевели); патладжани; смокини; джинджифил; хрян; лешници; леща за готвене; бамя; фъстъци; пекани; мента; картофи; тикви; зимна тиква; сладки картофи; и водни кестени
  • Хранителни зърна, включително ечемик, вдлъбнатина или кремъчна царевица, сорго, овес, ориз, ръж, пшеница, амарант, киноа, елда и маслодайни семена (например семена от памук, ленено семе, рапица, соя и слънчогледово семе)
  • Продукт, който се използва за лична консумация или за потребление във фермата
  • Ферми, които имат средна годишна стойност на продадената продукция през предходния тригодишен период от 25 000 долара или по-малко

Правилото предвижда освобождаване за продукти, които получават търговска преработка, която адекватно намалява присъствието на микроорганизми от значение за общественото здраве при определени условия.

Правилото също така предоставя квалифицирано освобождаване и модифицирани изисквания за определени ферми.

Вариации

Правилото също така позволява на щати, племена или чужди държави, от които се внасят храни в САЩ, да подават петиция, заедно с подкрепяща информация, до FDA с искане за отклонение (и) от едно или повече изисквания на това правило.

Датите за съответствие на модифицираните изисквания за стопанства, отговарящи на условията за квалифицирано освобождаване, са:

  • За изискване за етикетиране (ако е приложимо): 1 януари 2020 г.
  • За запазване на записи, подкрепящи допустимостта за квалифицирано освобождаване: Дата на влизане в сила на окончателното правило
  • За всички други модифицирани изисквания:
    • Много малък бизнес, четири години след датата на влизане в сила на окончателното правило
    • Малък бизнес, три години след датата на влизане в сила на окончателното правило

Декларация за въздействието върху околната среда

FDA публикува и окончателната декларация за въздействие върху околната среда (EIS), която поставя правилото за безопасност на продуктите в контекста на вероятното му въздействие върху околната среда, включително човешкото здраве и социално-икономическите ефекти. Проектът за EIS беше публикуван през януари 2015 г. FDA разгледа публичните коментари, представени през двата месеца, последвали при изготвянето на окончателния EIS. FDA разгледа констатациите от окончателния EIS при финализирането на правилото за продукцията.