Ракеш Амин, Amin Law LLC | 06 октомври 2004 г.

хранителните добавки

Регулаторни насоки за анализ на старите срещу новите хранителни съставки и новите известия за предварителна продажба на хранителни съставки

Признавайки необходимостта да се обърне внимание на нарастващата роля на хранителните добавки в промоцията на здравето, Законът за хранителните добавки в областта на здравеопазването и образованието (DSHEA) беше подписан през октомври 1994 г. Това изменя Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, тъй като преди това приемането, хранителните добавки бяха регулирани от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) като други храни. Законодателството установи нова регулаторна рамка за справяне с безопасността и етикетирането на хранителните добавки. За разлика от лекарствата, отпускани с рецепта и без рецепта, хранителните добавки не се нуждаят от предварително одобрение преди пускане на пазара. Въпреки това, ако хранителната добавка съдържа съставка, която не е била пусната на пазара в Съединените щати преди 15 октомври 1994 г., тогава тя се счита за „нова диетична съставка“ и изисква уведомление преди пускане на пазара (както различават се от одобрението на продукти за лекарства, отпускани по лекарско предписание и някои лекарства без рецепта).

FDA не предоставя изчерпателен списък на „стари“ или „големи“ диетични съставки, продавани в САЩ преди 15 октомври 1994 г. Вместо това FDA изисква производителите и дистрибуторите да определят дали тяхната диетична съставка е „нова“ диетична съставка или „стара“ диетична съставка, която е била пусната на пазара в търговията в САЩ преди крайната дата.

За да започнете анализа „старите срещу новите“ хранителни съставки, е необходимо да установите, че съставката всъщност е диетична съставка. Диетичната съставка се определя като витамин, минерал, билка или друга ботаническа, аминокиселина или диетично вещество за употреба от човек за допълване на диетата чрез увеличаване на общия хранителен прием (като ензими или тъкани от органи или жлези) или концентрат, метаболит, съставка, екстракт или комбинация от някоя от горните диетични съставки. първата стъпка, продуктът, съдържащ хранителната съставка, трябва да бъде хранителна добавка. Диетичната добавка съдържа една или повече хранителни съставки, които са предназначени да допълнят диетата и е ограничена до тези продукти, приемани през устата. Диетичната добавка е продукт, предназначен за поглъщане в таблетка, капсула, прах, софтгел, гелкап или течна форма. Ако продуктът не е предназначен за поглъщане в такава форма, той не трябва да бъде представен като хранителна добавка.

Уведомление за NDI трябва да се подава на 21 C.F.R. 190.6 най-малко 75 дни преди въвеждането или доставянето в междудържавната търговия на хранителна добавка, съдържаща нова хранителна съставка. Уведомлението за NDI изисква следната информация:

1. Името и пълният адрес на производителя или дистрибутора на хранителната добавка, която съдържа нова хранителна съставка, или на самата нова хранителна съставка;

2. Името на новата диетична съставка, която е обект на предварителното уведомяване, включително латинското биномно име, включително името на автора, на която и да е билка или друго растително вещество;

3. Описание на хранителната добавка или хранителни добавки, които съдържат новата хранителна съставка, включително нивото на новата хранителна съставка в хранителната добавка, условията за употреба, препоръчани или предложени при етикетирането на хранителната добавка и обикновените условия на използване на добавката;

4. Историята на употреба или други доказателства за безопасност, доказващи, че хранителната съставка, когато се използва при условията, препоръчани или предложени при етикетирането на хранителната добавка, разумно се очаква да бъде безопасна; и

5. Подпис на лицето, посочено от производителя или дистрибутора на хранителната добавка, която съдържа нова хранителна съставка.