лечение
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Фиброматоза от десмоиден тип Други: Лабораторен анализ на биомаркери Други: Прием на плацебо Други: Оценка на качеството на живот Лекарство: Сорафениб тозилат Фаза 3

I. За сравнение на честотата на преживяемост без прогресия (PFS) при пациенти с дезмоидни тумори (DT)/дълбока фиброматоза (DF), които получават или сорафениб (сорафениб тозилат), или плацебо, като се използва двойно сляпо рандомизирано проучване фаза III.

I. За оценка на токсичността. II. За да се прецени времето до хирургическа интервенция. III. За оценка на степента на туморен отговор и оцеляването.

I. Да се ​​оценят промените в ядрено-магнитен резонанс (MRI) Tesla (T) 2 за прогнозиране (или корелация) с биологичен ефект като растеж на тумора (чрез критерии за оценка на отговора при твърди тумори [RECIST] версия [v] 1.1) палиация на болката. (Корелативно придружаващо проучване) II. Механизмът на действие на сорафениб при DT/DF остава неизвестен. При пациенти, които се съгласяват да се подложат на сдвоени туморни биопсии (A091105-ST1), промените, предизвикани от лечението, ще се определят количествено чрез хистология, профилиране на генната експресия, протеомични промени и избрано разследване на ключови пътища чрез Western blot и обратна транскрипция-полимеразна верижна реакция (RT-PCR ). (Корелативно придружаващо проучване) III. За събиране на архивни тъкани, изходни образци (тумор, кръв) и ден 8 (тумор, кръв) за основни научни изследвания (A091105-ST1). (Корелативно придружаващо проучване) IV. За оценка на докладваните от пациентите нежелани събития и качеството на живот (QOL), измерени чрез докладваните от пациента резултати - общи терминологични критерии за нежелани събития (PRO-CTCAE) и цялостната линейна аналогова самооценка (LASA) (A091105) -HO1). (Корелативно придружаващо проучване) V. За оценка на палиацията на болката, измерена чрез елемента „най-силна болка“ от кратката форма на краткия списък на болката (A091105-HO1) (Корелативно придружаващо проучване)

СХЕМА: Пациентите са рандомизирани в 1 от 2 рамена за лечение.

ARM I: Пациентите получават сорафениб тозилат перорално (PO) веднъж дневно (QD) в дни 1-28.

ARM II: Пациентите получават плацебо PO QD в дни 1-28. Пациентите могат да преминат към рамо I при прогресиране на заболяването.

И в двете рамена курсовете се повтарят на всеки 28 дни при липса на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

След завършване на проучваното лечение пациентите се проследяват ежегодно до 3 години.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 87 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Присвояване на кросоувър
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Фаза III, двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване на сорафениб при десмоидни тумори или агресивна фиброматоза (DT/DF)
Действителна начална дата на проучването: 21 март 2014 г.
Действителна първична дата на завършване: 31 януари 2018 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Пациентите трябва да имат потвърждение за DT/DF от местен патолог преди регистрация
  • Пациентите може да са били лекувани с локорегионални терапии като тежка хирургия, радиация, радиочестотна аблация или криохирургия, при условие че това е завършено най-малко 4 седмици преди регистрацията и е възстановено от свързаната с терапията токсичност до степен под CTCAE степен 2
  • Пациентите може да са били лекувани с цитотоксична, биологична (антитела), имунна или експериментална терапия, инхибитори на тирозин киназа, хормонални инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при условие че това е завършено поне 4 седмици преди регистрацията (6 седмици за митомицин и нитрозоуреи) и възстановени от всякаква свързана с терапията токсичност до степен под CTCAE степен 2
  • Пациентите с предшестващо или настоящо лечение със сорафениб са изключени

Няма съпътстващо лечение, в терапевтични дози, с антикоагуланти като варфарин или свързани с варфарин агенти, хепарин, тромбин или фактор Ха инхибитори или антитромбоцитни средства (например клопидогрел); ниски дози аспирин (= = 3 дни преди регистрацията; НСПВС са разрешени, когато се използват за болка, свързана с дезмоиден тумор или за симптоми, които не са свързани с десмоидно заболяване (напр. главоболие, артрит) Пациентите трябва да имат измеримо заболяване

Пациентите трябва да отговарят на един от следните критерии, за да отговарят на условията:

Заболяване, определено като невъзстановимо или включващо неприемливо болезнена операция въз основа на 1 или повече от следните характеристики:

  • Мултифокално заболяване
  • Болест, при която има участие или неадекватна равнина от: невроваскуларен сноп, кост, кожа или вътрешности
  • Голям размер във връзка с местоположение ИЛИ участие в многокамерни отделения
  • Напредък чрез радиографско изображение (10% увеличение на размера с RECIST v1.1 в рамките на 6 месеца след регистрацията)

    Пациенти със симптоматично заболяване, което отговаря на следните критерии Кратък опис на болката (BPI) е по-голям или равен на 3 И един от следните:

    • Невъзможност за контролиране на болката с НСПВС и обмисляне на добавяне на наркотици ИЛИ
    • > 30% увеличение на настоящата употреба на наркотици ИЛИ
    • Добавяне на нов опиоиден наркотик
  • Изпълнителен статус на Източна кооперативна онкологична група (ECOG) = клас II Нюйоркска сърдечна асоциация (NYHA); активна коронарна артериална болест (ИБС) (миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия в рамките на 6 месеца преди влизането в проучването)
  • Няма пациенти с неадекватно контролирана хипертония (дефинирана като кръвно налягане>> 150 mmHg систолно и/или> = 90 mmHg диастолно), или предишна анамнеза за хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия
  • Няма пациенти с клинично значимо стомашно-чревно (GI) кървене или кървеща диатеза в рамките на 30 дни преди регистрацията
  • Абсолютен брой на неутрофилите> = 1500/mm ^ 3
  • Хемоглобин> = 8 g/dl
  • Тромбоцити> = 75 000/mm ^ 3
  • Общ билирубин = = 50 ml/min, използвайки уравнението на Cockcroft-Gault

    • За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.