обща
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Към подобряване на терапевтичния индекс на стандартен TT3 (S-TT3), изследователите ще използват рандомизиран дизайн на фаза III, за да определят дали токсичността, свързана с лечението на S-TT3, може да бъде намалена с 50% в TT3-Lite (L-TT3).

Забележка: Рандомизацията е прекратена и начисляването е затворено за рамото L-TT3. Понастоящем това изпитване се записва като еднократно проучване за пациенти, които получават S-TT3.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Множествена миелома Лекарство: M-VTD-PACE Лекарство: TT3-LITE режим (L-TT3) Фаза 3

Основните свързани с лечението токсичности в TT3 се отнасят до високи дози на базата на мелфалан 200 mg/m2 (MEL200) тандемен подход за трансплантация, състоящ се от лигавица и други токсичности.

За изпитанието TT4 предлагаме да сравним стандартния TT3 (S-TT3) с TT3-Lite (L-TT3). L-TT3 ще използва различни стратегии, насочени към подобряване на терапевтичния индекс на S-TT3 чрез намаляване на токсичността, като същевременно запази превъзходните резултати, докладвани за S-TT3 по отношение на честотата и продължителността на CR, EFS и. Следните стратегии ще бъдат използвани в L-TT3:

  • Прилагане само на 1 вместо на 2 цикъла на индукционна и консолидираща терапия преди и след тандемна трансплантация. Това се подкрепя от добре известната връзка между предшестващо излагане на мукотоксични терапии4, 5 и по-лош посттрансплантационен мукозит, особено когато етопозид се използва в мобилизиращия режим6, като например в VDTPACE.

Забележка: Рандомизацията е прекратена и начисляването е затворено за рамото L-TT3. Понастоящем това изпитване се записва като еднократно проучване за пациенти, които получават S-TT3.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 382 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: UARK 2013-13, Обща терапия 4B - Преди 2008-01 - Проба Фаза III за нискорискова миелома на възраст 65 години и по-малко: Проба, включваща участници в стандартната обща терапия 3 (S-TT3)
Действителна начална дата на проучването: Юли 2008 г.
Приблизителна дата на първично завършване: Септември 2021 година
Очаквана дата на завършване на проучването: Септември 2021 година

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 75 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Пациентите трябва да имат новодиагностицирана активна ММ, която се нуждае от лечение. Пациенти с предшестваща анамнеза за тлеещ миелом ще бъдат допустими, ако има данни за прогресиращо заболяване, изискващо химиотерапия.
  • Пациентите трябва да бъдат или нелекувани, или да не са имали повече от един цикъл на системна ММ терапия, с изключение на бисфосфонатите и локализираното облъчване.

Участниците трябва да имат нискорискова болест, както е определено от някое от следните:

  • Резултат за риск за GEP от 50% от прогнозираните механични аспекти (FEV1, FVC и т.н.) и дифузионния капацитет (DLCO)> 50% от прогнозирания. Ако пациентът не е в състояние да завърши тестове за белодробна функция поради свързана с ММ болка или състояние, може да се предостави изключение, ако главният изследовател документира, че пациентът е кандидат за терапия с високи дози.
  • Пациентите трябва да са подписали одобрено от IRB информирано съгласие, което показва тяхното разбиране за предложеното лечение и разбиране, че протоколът е одобрен от IRB.

Високорисково заболяване, дефинирано от високорискови генни масиви, определени от някое от следните:

  • Резултат за GEP риск ≥ 0,66 или
  • Наличие на GEP-дефинирано TP53 изтриване, или
  • Наличие на аномалии на хромозома 1 (amp1q, del 1p).
  • Лошо контролирана хипертония, захарен диабет или друго сериозно медицинско заболяване или психиатрично заболяване, което потенциално може да попречи на завършването на лечението съгласно този протокол.
  • Брой на тромбоцитите 2 периферна невропатия.
  • Свръхчувствителност към бортезомиб, бор или манитол.
  • Скорошни (3 mg/dl
  • Не се допуска предшестващо злокачествено заболяване с изключение на адекватно лекуван базалноклетъчен или плоскоклетъчен рак на кожата, рак на шийката на матката in situ или друг рак, за който пациентът е бил свободен от заболяване в продължение на поне три години. Предшестващо злокачествено заболяване е приемливо, при условие че няма данни за заболяване в рамките на тригодишния интервал или ако злокачественото заболяване се счита за много по-малко животозастрашаващо от миелома.
  • Бременни или кърмещи жени не могат да участват. Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателна бременност, документирана в рамките на една седмица след регистрацията. Жените/мъжете с репродуктивен потенциал не могат да участват, освен ако не са се съгласили да използват ефективен метод за контрацепция.