13 юни 2019 г.

относно

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) информира доставчиците на здравни грижи и пациентите за потенциалния риск от сериозни или животозастрашаващи инфекции с използването на фекална микробиота за трансплантация (FMT). Агенцията вече е наясно с бактериални инфекции, причинени от мултирезистентни организми (MDRO), които са възникнали вследствие на предаване на MDRO от използване на изследван FMT.

Резюме на изданието

  • Двама имунокомпрометирани възрастни, които са получили изследван FMT, са развили инвазивни инфекции, причинени от продуцираща бета-лактамаза с разширен спектър (ESBL) Escherichia coli (E.coli). Един от хората е починал.
  • FMT, използван при тези двама индивиди, се приготвя от изпражнения, получени от един и същ донор.
  • Донорните изпражнения и произтичащият FMT, използван при тези двама индивиди, не са били тествани за произвеждащи ESBL грам-отрицателни организми преди употреба. След настъпването на тези нежелани събития, съхраняваните препарати на ФМТ от този донор на изпражнения са тествани и е установено, че са положителни за произвеждащата ESBL Е. coli, идентична на организмите, изолирани от двамата пациенти.

Информация за доставчици на здравни грижи и пациенти

През юли 2013 г. FDA издаде насоки, в които се посочва, че възнамерява да упражнява дискреция при прилагане при ограничени условия по отношение на изискванията на IND за използване на FMT за лечение на инфекция с Clostridium difficile (C. difficile) при пациенти, които не са се повлияли от стандартните терапии. Насоките посочват, че FDA възнамерява да упражнява право на преценка при условие, че лекуващият лекар получи адекватно съгласие за употребата на FMT от пациента или неговия или нейния законно упълномощен представител. Съгласието трябва да включва поне декларация, че употребата на FMT за лечение на C. difficile е разследвана и обсъждане на потенциалните рискове. FDA информира членовете на медицинските и научните общности и други заинтересовани лица за потенциалния риск от предаване на MDROs чрез FMT и произтичащите от това сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат.

Пациентите, които обмислят FMT за лечение на инфекция с C. difficile, трябва да говорят със своя доставчик на здравни грижи, за да разберат потенциалните рискове, свързани с употребата на продукта.

Допълнителни предпазни мерки за употреба на FMT при разследване

  • Поради тези сериозни нежелани реакции, настъпили при изпитвания FMT, FDA е определила, че са необходими следните защити за всяко изпитвано използване на FMT:
    • Скрининг на донори с въпроси, които конкретно се отнасят до рисковите фактори за колонизация с MDRO и изключване на лица с по-висок риск от колонизация с MDRO.
    • MDRO тестване на изпражненията на донори и изключване на изпражненията, които са положителни за MDRO. Учените от FDA са определили специфичните MDRO тестове и честота, които трябва да бъдат приложени.