Правни и регулаторни актуализации за хранително-вкусовата промишленост

ежедневният

  • На 10 декември 2020 г. FDA финализира документ с насоки CVM GFI # 262, Процес на консултация преди подаване на петиции за добавки към животински храни (FAP) или Общо признати за безопасни (GRAS), за да улесни консултациите между FDA и заинтересованите страни преди подаване на известие за животински FAP или GRAS за хранителна съставка за животни. Ръководството включва препоръки от FDA Центъра за ветеринарна медицина (CVM) относно информацията, която трябва да бъде включена в (1) консултациите преди петиции преди FAP за животни; (2) консултации преди подаване на уведомления за храна за животни GRAS; и (3) искания за разрешаване на употреба на храни (FUA) за използване в храни за хора или животни продукти, получени от животни, на които е било прилагано изследвано вещество, предназначено за използване в храни за животни.
  • Ръководството, което беше изготвено за първи път през февруари 2020 г., подробно описва необвързващи препоръки за подаване на документи за разследвани хранителни добавки (IFA) и процес на преглед на FDA за представяне на IFA, използване на чуждестранни данни при представяне, обстоятелствата, при които заинтересованата страна трябва да представи своите проучване на протоколи и как най-добре да комуникираме с FDA относно регулаторни предложения. Насоките насърчават ранните комуникации между заинтересованите страни и CVM в процеса на уведомяване за FAP или GRAS и подчертават, че заинтересованите страни трябва да изпращат CVM, когато възникнат въпроси за подобряване на качеството на подадените документи.
  • Новите бюджетни кредити през последната година позволиха на CVM да подобри капацитета си за прегледи на съставките за животински храни и работи за реорганизация на Отдела за фуражи за животни, за да ускори прегледите и да подобри ефективността на процеса. Настоящите насоки продължават целите му да улеснят по-добрата комуникация със заинтересованите страни, за да предлагат на пазара нови съставки за животински храни. Келър и Хекман са добре запознати с подпомагането на прегледите на FAP за животни и GRAS и ще продължат да наблюдават промените в тези процеси.
  • На 8 декември 2020 г. Окръжният съд на САЩ в Северния окръг на Калифорния Уилям Х. Орик се произнесе по искането на Big Heart Pet Brands, Inc. („Ответникът“) за отхвърляне на изменената жалба на ищеца и прие, че изменената жалба на ищеца срещу кучешката храна производителят отговаря на тези стандарти за изправяне и може да продължи напред.
  • В изменената жалба ищецът твърди, че ответникът фалшиво пуска на пазара своята беззърнеста лесна за смилане храна за кучета от сладък картоф и тиква като „Без зърно“, „Без царевица“ и „Без соев протеин“, въпреки че независимото тестване потвърждава, че продуктът съдържа значителни количества както царевица, така и соя.
  • В отговор на искането на ответника за уволнение съдия Орик стигна до заключението, че ищецът е имал право да продължи делото, тъй като разчита на етикетирането на храната за кучета и нейната увереност, че тя не съдържа зърно, царевица или соя и няма да купи храната, ако е знаела, че е фалшива. В молбата си ответникът твърди, че изменената жалба предоставя доклад, който показва, че торбата с тестове за храна не е тази, закупена от ищеца; съдията Орик обаче установи, че този факт не е повлиял на положението на ищеца на етапа на искане за уволнение, тъй като е достатъчно да се твърди, че пример за храна за кучета съдържа зърно, царевица или соя.
  • Съдия Орик също отхвърли аргумента на ответника, че делото трябва да бъде прекратено, тъй като има алтернативни възможни обяснения за тестваната торба да съдържа зърно, царевица или соя. В молбата си за отхвърляне ответникът посочва, че едно алтернативно обяснение на твърденията на ищеца е, че продуктът, който тя е закупила, всъщност не съдържа царевица или соев протеин, а вместо това една торба с проба, която не е закупена от нея, може по невнимание да съдържа ДНК от царевица и соя поради възможно кръстосано замърсяване. Съдия Орик обаче отбеляза, че евентуално алтернативно обяснение не разрушава правдоподобността на исковите претенции. Съдия Орик също така заяви, че други съдилища са разрешили исковете на потребителите в национални колективни искове относно погрешно етикетиране на продукти да се движат напред въз основа на ограничени тестове, включително един тест върху една проба от разглеждания продукт. Ще продължим да следим всяко развитие.
  • На 6 декември беше подадена жалба в южната област на Ню Йорк срещу собствениците на PopChips, VMG Partners LLC. Предложеното колективно действие твърди, че етикетирането на PopChips „Чедър и заквасена сметана“ е подвеждащо за потребителите. Джон Салони, обявен за ищец, каза пред съда, че когато потребителите видят ароматите „чедър и заквасена сметана“ на етикет без квалификатори като „естествено ароматизирани“, „други естествени аромати“ или „изкуствено ароматизирани“, потребителите очакват продуктът да бъде предимно, ако не изцяло, ароматизиран от действителните характеризиращи съставки.
  • Salony заяви, че докато продуктът съдържа малко сирене чедър, той също така съдържа добавен аромат на сирене чедър, както е посочено в списъка на „естествените аромати“ в списъка на съставките. Съгласно жалбата се добавят „естествени аромати“, тъй като количеството сирене чедър е недостатъчно, за да осигури на продукта независимо вкус на чедър, и следователно предният етикет трябваше да разкрива добавения аромат на чедър в съответствие с етикета за ароматизиране на FDA на 21 CFR 101.22 (i) (1) (i).
  • Освен това Salony твърди, че етикетът не разкрива, че продуктът не съдържа истинска заквасена сметана, като по този начин заблуждава потребителите, които „искат истинска заквасена сметана, защото дори когато се консумира в малки количества, това допринася за полезните ефекти върху здравето“. В жалбата са изброени следните ползи за здравето на заквасената сметана: помага за установяване и поддържане на полезна чревна бактериална флора и намаляване на непоносимостта към лактоза; има високо съдържание на минерали (т.е. фосфор и калций); съдържа витамин В12, който помага за запазването на нервните клетки и поддържането на червените кръвни клетки; и съдържа витамин А, който помага за укрепване на здравето на очите и повишава имунитета на организма.
  • В жалбата се посочва, че марката, маркетингът и опаковането на PopChips са предназначени да измамят, заблудят и измамят потребителите и че VMG Partners са продали повече от продукта и на по-високи цени поради измамата. В делото Salony възнамерява да представлява всички купувачи на PopChips, които живеят в Ню Йорк, и предявява искове съгласно държавния закон за защита на потребителите, както и искове за небрежно представяне, нарушаване на изрична и подразбираща се гаранция, измама и неоснователно обогатяване. Забележително е, че адвокатът на Salony, Спенсър Шийхан, представлява друг потребител, който прави подобни претенции срещу картофени чипсове с аромат на чедър и сметана от Frito-Lay.

Келер и Хекман ще продължат да следят всяко развитие.

  • На 4 декември 2020 г. 9-та верига потвърди отхвърлянето на окръжния съд на жалба, подадена от потребител срещу Diamond Food, Inc. за искове, произтичащи от покупката й на пуканки, съдържащи частично хидрогенирани масла (PHO).
  • Като предистория, през 2015 г. FDA направи окончателно решение, че PHO, които са основният хранителен източник на изкуствени транс-мазнини в преработените храни, не са общопризнати като безопасни (GRAS). Производството на храни с PHOs е забранено за повечето употреби на PHO след 18 юни 2018 г., като храната, произведена с PHOs преди тази дата, може да остане на пазара до 1 януари 2020 г. Вижте Ръководството за окончателно определяне на PHO.
  • Ищецът твърди, че е била нанесена икономическа и физическа вреда от закупуването на пуканки с PHO. 9-та верига не се съгласи и установи, че тя не е твърдяла, че е наранявала, и че поради това й липсва репутация, за да заведе делото. По-специално, Съдът приема, че тя не е била икономически увредена, тъй като етикетирането разкрива наличието на транс-мазнини. Следователно не би могло да се каже, че тя се е пазарила за продукт, който не съдържа транс-мазнини, нито предвид „твърдо установения“ риск от транс-мазнини по време на покупката й, не би могло да се каже, че е платила повече от продуктът си струваше. Съдът също така отхвърли нейните аргументи относно предполагаемото й минало физическо нараняване и потенциален риск от физическо нараняване от излагане на транс-мазнини като спекулативни и неподкрепени от доказателствата, по-специално в светлината на малките количества транс-мазнини, които тя твърди, че е консумирала от пуканките.
  • Келер и Хекман ще продължат да наблюдават и докладват за развитието на съдебните спорове за храните.
  • На 1 декември 2020 г. Окръжният съд на Съединените щати в Северния окръг на Калифорния удовлетвори искането на Westbrae Natural, Inc. („Ответникът“) да отхвърли иска на ищеца. В жалбата ищецът твърди, че използването на думата „ванилия“ върху етикета на органичното неподсладено ванилово соево мляко представя на потребителите, че ароматът на соево мляко ванилия се получава изключително от растението ванилия. Ищецът също така твърди, че соевото мляко е направено без никакви или незначителни количества естествена ванилия и трябва да бъде етикетирано „изкуствено овкусено“.
  • В искането за уволнение ответникът твърди, че ищецът не е твърдял, че разумен потребител ще бъде измамен от етикета „ванилия“, като вярва, че ароматът на ванилия от соево мляко се получава изключително от ваниловите зърна. Съдът се съгласи с подсъдимия и заяви, че „етикетът не съдържа никакви други думи или картинки, които предполагат, че ароматът на ванилия се извлича изключително от ваниловите зърна“.
  • В подкрепа на твърденията си ищецът представи в жалбата проучване за 2020 г., което твърди, че 69,5% от 400 потребители вярват, че представянето на „ванилия“ на етикета означава, че вкусът на соево мляко идва изключително от ваниловите зърна. Съдът заяви, че резултатите от проучването за 2020 г. не правят претенциите на ищеца правдоподобни и че проучването само по себе си не удовлетворява разумния потребителски тест. Съдът даде на ищеца 20 дни да подаде жалбата си, за да отстрани недостатъците му.
  • Това дело е след няколко дела, заведени през 2020 г., в които ищците обвиниха бизнеса в невярно представяне на аромата на ванилия в множество храни и напитки. Ще продължим да следим всяко развитие.
  • На 30 ноември 2020 г. ищците подадоха последната от поредица от потребителски класови искове срещу кафе компании, твърдящи фалшива и измамна реклама. Жалбата, подадена в Окръжния съд на САЩ за Североизточния окръг на Илинойс срещу The Folger Coffee Company („Folgers“) и нейния родител, JM Smucker Company, твърди, че Folgers преувеличава броя на чашите кафе, които ще му донесат мляните кутии за кафе, причиняваща икономическа вреда на членовете на класа.
  • В жалбата се твърди, че Фолджърс е осъществил „класическа и незаконна схема за примамка и смяна, която кара нищо неподозиращите потребители да харчат повече пари за по-малко от рекламираното количество кафе, което вярват, че купуват“, нарушавайки държавните закони за защита на потребителите и Magnuson-Moss Закон за гаранцията. Като посочва като пример кутия от Folgers Classic Roast от 30,5 унции, жалбата обяснява, че докато етикетът на продукта казва, че дава 240 порции кафе от 6 унции, продуктът има достатъчно смляно кафе, за да произведе приблизително 173 порции от 6 унции, когато следвайки инструкциите на етикета.
  • Това дело е последното от няколко групови искове, основани на подобни факти, заведени през последната година срещу Фолгерс и други кафе компании. Класово производство срещу дистрибутори на Great Value, Food Lion, Hannaford, Market Pantry и други марки мляно кафе, установени през юли 2020 г. Carlson Lynch, LLP, фирмата, представляваща потребителите в обсъжданото по-горе действие, представлява ищци в поне три подобни класни действия. Оттогава двама от тях са уволнени доброволно, без да се засягат (иск от май 2020 г. срещу Фолджърс и иск срещу Уолмарт от август 2020 г., и двамата заведени в Окръжния съд на САЩ за Южния окръг на Калифорния). Трети иск в Западния окръг на Пенсилвания срещу Kraft Heinz за неговата марка Maxwell House е оставен до януари 2021 г., за да се даде време за уреждане. Крафт Хайнц е изправен пред отделен съдебен иск през юли 2020 г. в щата Флорида, който оттогава е прехвърлен на федералния съд. Крогърс също е изправен пред съда в Централния район на Калифорния. Ще продължим да следим всяко развитие.
  • На 1 декември FDA публикува актуализирани насоки, които обясняват как да се спази изискването на FDA за предоставяне на уникален идентификатор на обекта (UFI), признат за приемлив от FDA при подаване на регистрация или подновяване на хранително съоръжение. Насоките също така предоставят информация за това какво да се направи, ако дадено съоръжение не е в състояние да получи своевременно номер на Dun & Bradstreet (D&B) Универсална система за номериране на данни (DUNS) преди края на двугодишния период на подновяване на 31 декември 2020 г.
  • За напомняне, от 1 октомври 2020 г. UFI на съоръжението трябва да бъде изпратено с информацията за регистрация. 21 CFR 1.232 (а) (2). UFI ще се използва за проверка, че специфичният за съоръжението адрес, свързан с UFI, е същият адрес, свързан с регистрацията на съоръжението. Към днешна дата FDA разпознава номера на DUNS като приемлив UFI.
  • Съгласно насоките, за да отговори на притесненията на заинтересованите страни, FDA възнамерява да позволи на регистрантите, които очакват, че временно няма да могат да предоставят DUNS номер с тяхната регистрация или подновяване, да въведат „НА ЧАКАНЕ“ в полето UFI на своята регистрация. Това временно въвеждане ще позволи да се подават регистрации и подновявания, дори ако регистрантът все още не е предоставил DUNS номер. При подаване, регистрантът ще има 90 календарни дни, за да актуализира регистрацията си с номера си DUNS. Ако не актуализирате регистрацията с валиден DUNS номер в рамките на 90 календарни дни, това ще доведе до анулиране на регистрацията.
  • Както нашите читатели знаят, местните и чуждестранните съоръжения, които произвеждат, обработват, опаковат или държат храни за консумация от хора или животни в Съединените щати, трябва да се регистрират в FDA. Регистрираните съоръжения трябва да подновят регистрациите до 31 декември, всяка четна година, започваща от 2012 г.
  • Съдебен иск, заведен в Окръжния съд на САЩ за окръг Ню Мексико срещу Diestel Turkey Ranch, твърди, че голяма част от рекламата на пуйките му е фалшива и има за цел да заблуди потребителите да купуват продукти, които според тях произхождат от животни, отгледани с най-високите стандарти за грижа.
  • По-специално, пуешките продукти на ответника, които се продават в големи търговци на дребно, като Whole Foods, се предлагат на потребителите, за да осигурят комфорта на потребителите да знаят, че продуктите се произвеждат от пуйки, които се отглеждат хуманно на открито пасище в малко семейно ранчо в Сонора, Регион Калифорния. Например, наред с други представителства, Diestel рекламира своите продукти като „[t] ловко отглеждани в устойчиви семейни ферми с много чист въздух и пространство за разходка“ и като отгледани съгласно стандартите за хуманно отношение към програмата за благосъстояние на Глобалното партньорство за животните (GAP).
  • Ищецът твърди, че в ярък контраст с тези представителства, по-голямата част от пуйките се отглеждат в ужасни условия във фабрични ферми извън Калифорния. И докато някои от продуктите на ответника всъщност са сертифицирани по най-високия GAP стандарт (