ескалация
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Твърд тумор на рака, рак на възрастни с метастатичен твърд карцином Твърд тумор, неуточнен, тумор на възрастен, твърд Лекарство: INV-1120 Фаза 1

Фаза 1, открито проучване за повишаване на дозата за определяне на MTD и RP2D и за оценка на DLT на INV-1120 (наричан също така изследван продукт или IP). Безопасността, поносимостта и ПК на INV-1120 ще бъдат оценени при възрастни пациенти с напреднали солидни тумори. Увеличаващи се дози INV-1120 ще се прилагат на кохорти от 3-6 участници, докато се достигне MTD или MAD. MTD обикновено ще се счита за RP2D. Въпреки това, RP2D може също да бъде определен въз основа на данните за фармакокинетиката, фармакодинамичните биомаркери в кръвта и предварителната клинична активност на INV-1120, както и честотата и естеството на токсичностите, наблюдавани в следващите цикли след цикъл 1.

Общият брой пациенти, включени в проучването, ще зависи от броя на кохортите за повишаване на дозата. Изчислено е, че приблизително 36 оценими пациенти ще бъдат включени в частта за повишаване на дозата на това проучване. Това многоцентрово проучване ще бъде проведено в САЩ.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 28 участници
Модел за намеса: Последователно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Фаза 1, многоцентрово, отворено проучване за оценка на безопасността, поносимостта, фармакокинетиката и предварителните доказателства за антитуморна активност на INV-1120 като единичен агент при възрастни пациенти с напреднали солидни тумори
Действителна начална дата на проучването: 26 юни 2020 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 31 декември 2021 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 30 март 2022 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Пациентите от мъжки пол с партньорки в детероден потенциал и жени с детероден потенциал трябва да използват две форми на приемлива контрацепция, включително един бариерен метод, по време на участието си в проучването и в продължение на 3 месеца след последната доза. Медицински приемливата контрацепция включва:

  • Хормонални методи (Трябва да бъдат въведени поне 1 месец преди първата доза от изследваното лекарство):
  • Бариерни методи:
  • Въздържание, определено като въздържане от полов акт
  • Пациентите от мъжки пол също трябва да се въздържат от даряването на сперматозоиди от първата доза от изследваното лекарство до 3 месеца след последната доза от изследваното лекарство;
  • Пациентите трябва да могат да поглъщат и задържат перорално приложени лекарства.

    • Пациенти с нарушена сърдечна функция или клинично значими сърдечни заболявания, включително някое от следните:

    • Вроден синдром на дълъг QT;
    • Значими камерни или суправентрикуларни аритмии (допустими са пациенти със синусова аритмия или хронично контролирано предсърдно мъждене при липса на други сърдечни аномалии);
    • LVEF

    За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.