Концептуализация на роли, Куриране на данни, Официален анализ, Придобиване на финансиране, Разследване, Методология, Администриране на проекти, Ресурси, Надзор, Визуализация, Писане - оригинален проект, Писане - преглед и редактиране

chirpy

Партньорски център за упражнения, хранене и здравни науки, Университет в Бристол, Beacon House, Queens Road, Бристол, Великобритания

Разследване на роли, методология, ресурси, писане - преглед и редактиране

Институт за приложни здравни изследвания към Университета в Бирмингам, Edgbaston, Бирмингам, Великобритания

Разследване на роли, администриране на проекти, ресурси, писане - преглед и редактиране

Здравно звено на филиалното училище, Център за контрол и профилактика на заболяванията в Гуанджоу, Гуанджоу, Китай Китай

Разследване на роли, методология, ресурси, писане - преглед и редактиране

Институт за приложни здравни изследвания към Университета в Бирмингам, Edgbaston, Бирмингам, Великобритания

Разследване на роли, методология, ресурси, писане - преглед и редактиране

Институт за приложни здравни изследвания към Университета в Бирмингам, Edgbaston, Бирмингам, Великобритания

Разследване на роли, писане - преглед и редактиране

Здравно звено на филиалното училище, Център за контрол и профилактика на заболяванията в Гуанджоу, Гуанджоу, Китай Китай

Разследване на роли, писане - преглед и редактиране

Здравно звено на филиалното училище, Център за контрол и профилактика на заболяванията в Гуанджоу, Гуанджоу, Китай Китай

Проверка на роли, писане - преглед и редактиране

Институт за приложни здравни изследвания към Университета в Бирмингам, Edgbaston, Бирмингам, Великобритания

Роли Формален анализ, валидиране, писане - преглед и редактиране

Институт за приложни здравни изследвания към Университета в Бирмингам, Edgbaston, Бирмингам, Великобритания

Роли ресурси, софтуер, писане - преглед и редактиране

Институт за приложни здравни изследвания към Университета в Бирмингам, Edgbaston, Бирмингам, Великобритания

Роли Концептуализация, разследване, методология, писане - преглед и редактиране

Институт за приложни здравни изследвания към Университета в Бирмингам, Edgbaston, Бирмингам, Великобритания

Роли Концептуализация, разследване, методология, ресурси, надзор, писане - преглед и редактиране

Институт за приложни здравни изследвания към Университета в Бирмингам, Edgbaston, Бирмингам, Великобритания

  • Бай Ли,
  • Миранда Палан,
  • Wei Jia Liu,
  • Карла Хеминг,
  • Ема Фрю,
  • Ронг Лин,
  • Вей Лю,
  • Джеймс Мартин,
  • Мандана Зангане,
  • Кия Хърли

Фигури

Резюме

Заден план

В страни, подложени на бърз икономически преход като Китай, темповете на нарастване на детското затлъстяване надвишават тези на Запад. Опитите за превенция в тези страни обаче са неадекватни както по отношение на количеството, така и по методологично качество. В страните с високи доходи неотдавнашните прегледи показаха, че превентивните интервенции в училище са умерено ефективни, но имат някои методологични ограничения. За да се справи с тези проблеми, това проучване оценява клиничната и икономическата ефективност на интервенцията на физическата активност и промените в диетичното поведение на децата в Китай (CHIRPY DRAGON), разработена с помощта на сложната интервенционна рамка на Съвета за медицински изследвания на Обединеното кралство за предотвратяване на затлъстяването в китайското начално училище –Възрастни деца.

Методи и констатации

Ние отчетохме методи за събиране на данни в публикувания протокол за изпитване [9] и предоставихме обобщение на това (таблица S2). Всички измервания бяха извършени от обучени изследователи, маскирани до разпределение, използвайки стандартни протоколи. Използвахме данни за височина и тегло, за да изчислим BMI z score, въз основа на диаграмите за растеж на СЗО 2007 [11]. Използвахме валидирана цел (GENEActiv Original акселерометри, Activinsights Ltd, Кеймбридж) и методи, докладвани от родители, за оценка на физическата активност и заседналото поведение на децата. За да извлечем данните от устройствата Geneactiv, използвахме електронна таблица с активиран макрос на Microsoft Excel, предоставена от разработчиците на устройства (Налично на: https://open.geneactiv.org/geneactiv_macros.html). Нивата на активност са определени като заседнал, лек, умерен или енергичен, като се използват предварително публикувани прагове, специфични за децата [17]. Дефинирахме валидно износване през деня като повече от 10 часа време на износване за период от 24 часа [18] и зададохме прагматични граници за валидни нива на активност (т.е. не повече от 16 часа, прекарани нито в сън, нито в заседнала, нито в лека активност и не повече общо 6 часа при умерена и/или енергична активност). Изключихме от анализите всички данни, надвишаващи тези граници, и включихме само деца с записани минимум 2 валидни седмични дни и 1 валиден уикенд ден.

Оценка на процеса

Подробните методи и констатации от оценката на процеса ще бъдат публикувани отделно, но са обобщени накратко в тази статия. Водени от препоръките за оценка на процеса на MRC в Обединеното кралство [19], ние използвахме различни методи за събиране на количествени и качествени данни за изпълнението на интервенцията, контекстуални фактори и механизми на въздействията. Методите за събиране на данни включват формуляри за запис на изпълнението (попълнени от учителите CHIRPY DRAGON), наблюдения от персонала, който не доставя, карти за самоконтрол на ежедневното предизвикателство на децата (включително писмена обратна връзка от родителите) и фокус групи/интервюта с участници в проучването (включително родители, баби и дядовци, училище персонал, деца и мениджъри и работници в училищни кетъринг компании/звена).

Икономическа оценка

Проведохме анализ на ефективността на разходите (CEA) въз основа на BMI z резултати и анализ на полезността (CUA), използвайки адаптирани към качеството години на живот (QALY), изчислени от Child Health Utility 9D (CHU-9D-CHN) [20] измерване на качеството на живот, свързано със здравето [15], използвайки набора от стойности в Обединеното кралство. Всички разходи и резултати бяха оценени на 12 месеца. За да се изчислят разходите, заедно с пробата бяха събрани данни за използването на ресурси. Всички разходи се отчитат в китайски юани по цени от 2016 до 2017 г. и се преобразуват в лири/щатски долари, като се използват паритети на покупателната способност на брутния вътрешен продукт (ППС на БВП) [21]. За основния икономически анализ бяха включени всички разходи, свързани с доставката на интервенцията, включващи времето на учителите и асистентите на CHIRPY DRAGON; транспорт; стимули; всички интервенционни материали; телефонни разходи; и офис стационарен. За да оценим ефективността на разходите, изчислихме допълнителното съотношение на ефективност на разходите (ICER) въз основа на напълно коригираните разходи и ефекти. При липса на съгласуван китайски праг за стойността на QALY, несигурността на решението беше оценена с помощта на установените прагове за Обединеното кралство и САЩ [22,23] и представена с помощта на кривите за приемливост на разходната ефективност (CEAC).

Размер на пробата

Изчислихме, че 1640 деца трябва да бъдат наети от 40 училища, за да имат 80% мощност при ниво на значимост 5%, за да се открие разлика от 0,17 единици в средните резултати от BMI z между ръцете, като се приеме средно 45 деца на клъстер, BMI z резултат SD от 1,39, коефициент на корелация в рамките на класа от 0,01 (стойностите са от изследване на напречното сечение при същата настройка [24]), загуба от последващи 10% и корелация между изходните и последващите наблюдения от 0,70.

Статистически анализ

Оценихме изходните характеристики по рамото на изследването. Използвахме линеен модел със смесен ефект, за да анализираме първичния резултат (средна разлика [MD] в индексите на BMI z между интервенциите от 2 ръце) Използвахме логистични или линейни функции за връзка, за да анализираме двоични или непрекъснати вторични резултати. За непрекъснати резултати проверихме разпределението на остатъците за нормалност. За всички резултати остатъците обикновено се разпределят и не се използват трансформации. При първичните анализи коригирахме за групиране (със случаен ефект) и само изходна стойност на резултата. При вторичните анализи ние допълнително коригирахме за предварително определени ковариации на училищно и детско ниво. Те включват фактори, използвани при рандомизацията и важни социодемографски (т.е. ниво на образование и пол на майката) и фактори за здравословно поведение (консумация на плодове/зеленчуци и нездравословни закуски/напитка с добавена захар и MVPA и заседнали минути на ден).

Както е уточнено в протокола за изпитване, ние използвахме термини за взаимодействие, за да изследваме дали някаква разлика в ефектите от лечението варира в зависимост от пола на детето, образователното ниво на майката (университетско/висше образование спрямо необразовано/по-ниско образование) и състоянието на теглото на детето на изходно ниво (наднормено тегло/затлъстяване спрямо без наднормено тегло/затлъстяване). Като се има предвид много високата степен на задържане и високото ниво на пълнота на данните за първичния резултат и повечето вторични резултати, ние не взехме предвид липсващите данни. Проведохме всички анализи като намерение за лечение на рандомизирани участници с налични данни във версия 13 на STATA.

Това изпитание е регистрирано за перспектива с международни стандартни рандомизирани контролирани изпитания, номер ISRCTN11867516.

Резултати

CHRIPY DRAGON, намеса за физическа активност и промени в диетичното поведение на деца от начални училища в Китай.

Не получихме съобщения за нежелани събития, свързани с интервенцията. Съотношението на шансовете (OR) за деца с поднормено тегло в интервенционното рамо в сравнение с рамото за сравнение е 0,94 (0,46–1,94, p = 0,865) и 0,73 (0,34–1,57, p = 0,416) при коригирано към изходното ниво и допълнително коригирано модели, съответно, предполагащи липса на статистически значима разлика между ръцете в риска от наднормено тегло.

Първичен резултат

На 12 месеца (края на интервенционния период) средният BMI z резултат е значително по-нисък в интервенцията в сравнение с контролната група, MD = -0,13, 95% CI: -0,26 до 0,00, p = 0,048 в модела, коригиран към изходното ниво; MD = -0,13, 95% CI: -0,26 до -0,01, p = 0,041 в допълнително коригирания модел (Таблица 3).

Вторични резултати

CEAC, крива на приемливост на разходната ефективност; QALY, година на живот, коригирана с качество.

Дискусия

В това клъстерно рандомизирано контролирано проучване на теоретично разработена програма за превенция на затлъстяването, базирана на училища и семейства, насочена към 6 до 7-годишни китайски деца, доставена в продължение на 12 месеца, открихме значителен благоприятен ефект от намесата за намаляване на BMI z резултатите, което също беше изключително рентабилно. Предишни проучвания при деца са показали клинични ползи с разлики в индекса на BMI z едва 0,1 единици [25] и в контекста на превенцията, степента на ефекта, наблюдаван за тази интервенция, вероятно ще бъде клинично важна. Също така открихме доказателства за благоприятни ефекти върху обиколката на талията на децата и диетата, физическата активност и заседналото поведение. Има доказателства, че интервенцията е била особено ефективна при момичета и деца с наднормено тегло/затлъстяване на изходно ниво. Тези различия в подгрупите бяха подкрепени от констатациите от оценката на процеса по отношение на диференцираната ангажираност с интервенционни дейности.

Констатациите от това проучване добавят към настоящите знания, свързани с ефективността на интервенциите за превенция на детското затлъстяване в глобален контекст по 2 начина. Първо, последният преглед на Cochrane (публикуван през 2019 г.) установи, че за проучвания, насочени към деца на възраст от 6 до 12 години, оценяващи многокомпонентни интервенции, насочени както към диетично, така и към физическо натоварване, стандартизираният MD в затлъстяване (измерен като BMI или BMI z score) между интервенционните и контролните групи бяха -0,05 (95% CI -0,10 до -0,01) [26]. Тази обобщена оценка се основава на доказателства с ниска сигурност и е важно да се знае, че може да се постигне много по-голям размер на ефекта в едно проучване, което е добре проектирано и приложено. Второ, това изпитание беше проведено в азиатска държава със средни доходи, докато 89% от изпитанията, включени в прегледа на Cochrane, бяха проведени в страни с високи доходи. Включено е само 1 азиатско проучване, оценено от рецензенти като лошо отчетено, съобщаващо за неефективна намеса за физическа активност при деца в предучилищна възраст в Тайланд (n = 292 от 2 детски ясли). По-скорошен систематичен преглед на опитите за превенция на детското затлъстяване в Азия [5] отново подчерта липсата на висококачествени проучвания в тази част на света.

Това проучване демонстрира благоприятни ефекти върху редица антропометрични измервания, както и върху здравословното поведение. Систематичен преглед на интервенциите за превенция на детското затлъстяване в страните с високи доходи [27] идентифицира поне умерени доказателства за ефективността на училищните интервенции. Интервенциите, прилагани в училища с домашен елемент, най-вероятно са постигнали благоприятни резултати. Нашите констатации показват, че интервенциите, базирани на училище със семеен компонент в страна със средни доходи, също вероятно ще постигнат благоприятен ефект от интервенцията.

При предварително уточнени анализи на подгрупи открихме някои доказателства, че програмата CHIRPY DRAGON е особено ефективна при момичетата. Това е в съответствие с констатациите от предишни китайски проучвания [33,34] и метаанализи на интервенции при детско затлъстяване в страни с високи доходи, които разглеждат пола като модератор на интервенционния ефект [35]. Това има важни последици за Китай, където степента на нарастване на затлъстяването е особено забележима при момчетата в сравнение с момичетата [2] и предполага, че определянето на ефективни интервенции, насочени към момчетата, е приоритет.

Това проучване показа, че основаната на факти програма за превенция на затлъстяването, предоставяна чрез училища с висока степен на спазване на прилагането, може да бъде ефективна за намаляване на възникващата епидемия от детско затлъстяване в Китай и да предложи икономически ефективно използване на публичните ресурси. Бъдещите изследвания трябва да идентифицират стратегии за засилване на благоприятните ефекти сред момчетата и да изследват преносимостта на интервенцията в други провинции в Китай и страни, които споделят един и същи език и култури.