Хората с наднормено тегло и затлъстяване скоро ще имат нова медицинска опция, която да им помогне да управляват теглото си. В понеделник биотехнологичната компания Gelesis от Бостън обяви, че е получила разрешение от Администрацията по храните и лекарствата, за да пусне на пазара новата си помощ за отслабване, базирано на хапчета медицинско изделие, наречено Plenity, което кара хората да се чувстват сити по-бързо.

отслабване

Този браузър не поддържа видео елемент.

Пленността е уникална по няколко начина, според Хари Лейдер, главен медицински директор на Gelesis. Лечението е предназначено (заедно с диета и упражнения) за хора с индекс на телесна маса до 40. Но това е първото одобрено от FDA или изчистено лечение за отслабване за хора с индекс на телесна маса до 25, което е прагът за някой, който се счита за наднормено тегло. В исторически план подобни лечения се използват само от хора, считани за затлъстели, с ИТМ над 30. И как действа, също е различно от предишните помощни средства за отслабване.

„Това, което прави Plenity различно и уникално, е преди всичко в неговия механизъм на действие, който използва суперабсорбиращ хидрогел“, каза Leider пред Gizmodo.

Хидрогелният материал е патентована смес от целулоза (градивният елемент на растенията, който обикновено се консумира като фибри) и лимонена киселина, оформена в триизмерна матрица. Когато се въведе във вода, този материал може да абсорбира до 100 пъти теглото си. Когато някой погълне Пленността с храната си, теорията гласи, че тя ще се разшири в стомаха и тънките черва, оставяйки по-малко място за храна и по същество убеждавайки тялото ви да се почувства пълноценно по-рано, отколкото в противен случай.

„Той също не се абсорбира от тялото, така че работи изцяло чрез механичното си действие и напуска тялото безопасно“, добави Лайдер.

FDA не отговори веднага на искането на Gizmodo за коментар.

Основното доказателство, което е осигурило изчистването на Plenity от FDA, е рандомизирано, двойно заслепено, плацебо контролирано проучване, включващо повече от 400 пациенти с ИТМ между 27 и 40. Според проучването, публикувано онлайн през ноември миналата година, пациенти, които са взели Пленността в продължение на шест месеца във връзка с диета и режим на упражнения губи средно 6,4% от изходното си тегло, в сравнение със средно 4,4%, загубено от тези на плацебо.

Това е статистически значима, макар и скромна разлика, но Gelesis посочва успеха, постигнат от така наречените респонденти в опита, като по-добър маркер за потенциала на Plenity. Според проучването около 60% от хората, които са приемали Plenity, са загубили поне 5% от телесното си тегло, докато 27% са загубили 10% или повече телесно тегло. За разлика от това, шансът за постигане на която и да е от целите в плацебо групата е приблизително наполовина по-нисък, съответно на 42% и 15%. Тези истории за успех обикновено са били очевидни много бързо, като повече от 85 процента, които са загубили 5 процента или повече телесно тегло до шестмесечната марка, са загубили 3 процента или повече телесно тегло до осемте седмици.

„Затлъстяването вероятно не е само едно заболяване, а много. Така че почти никакво лечение няма да работи за всички “, каза Лайдер. „Но тези отговорили могат да бъдат забелязани много рано.“

Класифицирано като медицинско изделие от клас 2, Plenity въпреки това ще се почувства като типично лекарство за хората, които го приемат. На потребителите ще бъде казано да погълнат три капсули с чаша вода 20 до 30 минути преди обяд и вечеря. Пленността също ще се отпуска само по лекарско предписание, въпреки че главният оперативен директор на Gelesis Дейвид Пас каза на Gizmodo, че планира да създаде програма за телемедицина, при която потенциалните пациенти да могат да бъдат скринирани и предписвани на Plenity дистанционно, в допълнение към предписанията, които се предлагат от кабинета на техния лекар. Компанията може някой ден да проучи опция без рецепта, но не и за непосредствено бъдеще.

Безопасността на Plenity също изглежда впечатляваща, тъй като няма значителна разлика в количеството и тежестта на докладваните отделни странични ефекти в сравнение с плацебо. (И в двете групи приблизително 3% съобщават за сериозни нежелани ефекти, въпреки че повечето се случват в началото и продължават по-малко от две седмици.) ​​Въпреки това, леките стомашно-чревни симптоми, като стомашна болка или запек, са по-чести като цяло за хората, които приемат Plenity.

„Не сме тествали по-големи качества [на Plenity], но от научна гледна точка би трябвало да е относително безопасно, дори ако приемате повече“, отговори Leider, когато Gizmodo попита за рисковете някой случайно да вземе повече от три капсули. „Има само толкова много течност, която може да се абсорбира наведнъж.“ Въпреки това, както Gelesis, така и FDA предупреждават пациентите да не приемат повече от указаната доза от три капсули два пъти дневно.

Лечението няма да се препоръчва за бременни жени, хора със сериозни храносмилателни проблеми, като болестта на Crohn, и такива с алергия към съставките на Plenity, предимно лимонена киселина и целулоза.

Ще отнеме известно време, преди Plenity да стане широко достъпна за обществеността. Компанията очаква да тества ограничено пускане на продукта до края на 2019 г., като планира да бъде достъпен навсякъде в страната някъде през следващата година. Пропускът на Gelesis ’каза на Gizmodo, че все още няма конкретна ценова листа за Plenity, но добави, че компанията„ се ангажира да направи Plenity достъпна за повечето от нашите целеви клиенти, със или без застраховка “.

Gelesis също така полага усилия за клинични изпитвания, за да използва същата хидрогелна технология, леко модифицирана, за да помогне за лечение на други състояния като диабет, безалкохолна мастна чернодробна болест и възпалително чревно заболяване.