Отдел по превантивна медицина, Катедра по медицина, Медицински факултет, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Център за изследване на храненето и затлъстяването, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Отдел по превантивна медицина, Катедра по медицина, Медицински факултет, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Катедра по биостатистика, Училище за обществено здраве, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Катедра по биостатистика, Училище за обществено здраве, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Център за изследване на храненето и затлъстяването, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Катедра по биостатистика, Училище за обществено здраве, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Отдел по превантивна медицина, Катедра по медицина, Медицински факултет, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Център за изследване на храненето и затлъстяването, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Отдел по превантивна медицина, Катедра по медицина, Медицински факултет, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Катедра по биостатистика, Училище за обществено здраве, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Катедра по биостатистика, Училище за обществено здраве, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Център за изследване на храненето и затлъстяването, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Катедра по биостатистика, Училище за обществено здраве, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Резюме

Въведение

Предложенията, че дъвките могат да повлияят положително на енергийния баланс и да улеснят отслабването, не са убедително демонстрирани. В предишни краткосрочни проучвания е доказано, че дъвките потискат апетита и приема на храна ((1)) и увеличават енергийните разходи ((2)). Тези открития предполагат, че при определени обстоятелства дъвката може да насърчи загуба на тегло. Липсват рандомизирани контролирани проучвания (RCT), съобщаващи ефектите от дъвката като стратегия за отслабване. Предполага се, че потенциалният ефект на дъвката върху загубата на тегло е скромен и следователно може да бъде скрит, като се комбинира с интензивни когнитивно-поведенчески програми в RCT. На този фон дъвката може да е недостатъчно мощна, за да демонстрира ефект. Въпреки това, RCT, при който дъвка се използва в лечебната група, комбинирана само с най-минималната фонова намеса, може да даде доказателства за ефикасност.

Имайки това предвид, проведохме 8-седмичен RCT, за да проверим дали получаването на печатни материали за добро хранене и дъвка за минимум 90 минути/ден би довело до по-голяма загуба на тегло, отколкото получаването само на печатна информация за храненето. Основният резултат е промяна в телесното тегло, като промените в ИТМ, обиколката на талията и кръвното налягане са вторични резултати.

Методи и процедури

Уча дизайн

RCT с дизайн на паралелни групи беше използван с две ръце: намеса и контрол на дъвка. След скрининга допустимите участници бяха рандомизирани в една от тези две групи. Резултатните мерки бяха оценени по време на посещенията в клиниката на изходно ниво и 8 седмици след рандомизацията, проведени в изследователската клиника на Отдела за превантивна медицина, Университет на Алабама в Бирмингам (UAB). Допълнителни контакти с всички участници са възникнали на 2 и 6 седмици след отстраняване (телефон) и на 4 седмици след отстраняване (посещения в клиника), за да се информират за всякакви проблеми и да се оцени спазването на режима за дъвчене на венците при участниците в интервенционната група. Скрининг и последващи посещения се проведоха между октомври 2009 г. и юли 2010 г. За повече подробности и дизайн вижте www.clinicaltrials.gov (регистър № NCT00971347).

Субекти

Критериите за допустимост включват обикновено здрави възрастни на възраст 19-50 години, ИТМ между 25 и 35 kg/m 2 и ниво на серумна глюкоза на гладно ≤126 mg/dl. Критериите за изключване включват текущо редовно дъвчене на дъвка (дъвчене ≥5 пръчки дъвка/седмично); 10% от телесното тегло през предходните 6 месеца; едновременно участие във всяка друга програма за намаляване на теглото; история на предишна хирургична процедура за контрол на теглото; или бременност, скорошно раждане или кърмене. Лицата, приемащи лекарства, за които е известно, че влияят на метаболизма (напр. Глюкокортикоиди, предписани лекарства за отслабване, антидиабетни лекарства или нестабилни дози хормонална терапия или антидепресанти), не отговарят на условията. Тези с активно заболяване, включително диабет, рак, неконтролирана хипертония или друго сърдечно-съдово заболяване, хронично инфекциозно заболяване (напр. ХИВ позитивност или туберкулоза), стомашно-чревно заболяване (напр. Хроничен хепатит, цироза или възпалително заболяване на червата), бъбречно заболяване, хронично белодробно заболяване или разстройства на темпоромандибуларната става също бяха изключени. Резултат от краткия опис на симптомите 18 ((3)) над 90-ия процентил изключи потенциални участници.

Субектите бяха наети от района на Бирмингам от октомври 2009 г. до април 2010 г. чрез изпратени по електронна поща и публикувани информационни листовки, реклами във вестници, пощенски съобщения, съществуващи бази данни на хора, заинтересовани от загуба на тегло, и от уста на уста. Темите бяха проверени за първоначална допустимост по телефона. След това допустимите субекти присъстваха на посещение в клиника за по-нататъшен скрининг, по време на който клиничните лабораторни тестове (серумна глюкоза и креатинин на гладно); оценка на височината, теглото и кръвното налягане; и попълването на скрининговите въпросници настъпи. Субектите, които са преминали това второ ниво на скрининг и са се заинтересували да продължат, са били рандомизирани в една от двете проучвателни групи (Фигура 1). Протоколът беше одобрен от Институционалния съвет за преглед за хуманна употреба в UAB и бе получено информирано съгласие от всички участници.

дъвка

Рандомизация

По време на посещението на изходното проучване допустимите участници бяха рандомизирани към интервенционната или контролната група чрез генератор на псевдослучайни числа със съотношение на разпределение 1: 1. Подробности за разпределената група бяха дадени на карти, съдържащи се в последователно номерирани, непрозрачни, запечатани пликове, изготвени в Департамента по биостатистика в Училището за обществено здраве на UAB. За да рандомизира участник, координаторът на изследването отвори следващия поред номериран плик в присъствието на участника. Докато координаторът на проучването и участниците задължително са били наясно с разпределената ръка, тези, които оценяват мерките за резултатите, са останали заслепени за разпределението.

Интервенционна група

В началото на субектите в интервенционната група беше предоставена следната печатна информация за храненето: Намиране на пътя към по-здравословно вие, въз основа на Диетичните насоки за американците, 2005 ((4)). Освен това участниците в интервенционната група бяха инструктирани да дъвчат дъвка без захар (марка Extra, Wm. Wrigley Jr. Company, Чикаго, Илинойс) по шест отделни пъти на ден в продължение на най-малко 90 минути на ден в продължение на 8 седмици. Това включваше минимум 20 минути всеки след закуска, обяд и вечеря плюс 10 минути всеки в средата на сутринта, в средата на следобеда и 1-2 часа след вечерята. Освен това интервенционната група е инструктирана да дъвче дъвка вместо непланирано хранене в отговор на глад, глад, скука или негативни чувства. Гумата е предоставена от изследователите на участниците в базовите и 4-седмични посещения в клиниката. Участниците имаха право да избират от различни аромати на дъвка. Участниците в интервенцията са инструктирани да поддържат текущите нива на физическа активност. Участниците бяха помолени да запазят всички опаковки на венците и да запишат честотата и продължителността на всички епизоди на дъвчене на венците в ежедневния дневник за дъвчене на венците, предоставен от проучването.

Контролна група

На изходно ниво субектите от контролната група получиха същата печатна информация за храненето, дадена на участниците в интервенцията. Контролната група беше посъветвана да избягва дъвки по време на интервенционния период и да поддържа текущото си ниво на физическа активност.

Мерки

Спазването на протокола за дъвчене на венците при участниците в интервенцията беше оценено в клиниката при посещенията на 4 и 8 седмици и по телефона при контактите на 2 и 6 седмици. Придържането се наблюдава по два начина: (i) чрез преброяване на опаковки от венци, предоставени от участниците при всеки 2-седмичен контакт (за 2- и 6-седмичните телефонни контакти, опаковките са преброени от участниците и докладвани на персонала от изследването по време на телефонно обаждане) и сравняване на броя с очаквания въз основа на броя дъвчащи епизоди, посочен в протокола на изследването, и (ii) чрез събиране на дневни минути дъвчене на дъвка от дневниците за дъвчене на дъвка на участниците и сравняване на общия с очаквания въз основа на броят на минутите, посочен в протокола. По време на 8-седмичното последващо посещение в клиниката участниците в интервенционната група попълниха въпросник в края на проучването, който изготви тяхното мнение по такива въпроси като дали дъвката намалява консумацията на храна, намалява глада за храна и помага за отслабване.

Телесното тегло беше измерено с участници в леки дрехи и без обувки на изходно ниво и 8-седмично проследяване с помощта на калибрирана скала за балансиране. Височината беше измерена без обувки при посещението на изходното ниво с помощта на монтиран на стена стадиометър. ИТМ е изчислен на изходно ниво и 8 седмици като kg/m 2. Обиколката на талията се измерва с рулетка с постоянно напрежение в началото и при 8-седмичното посещение на гола кожа при естественото вдлъбнатина между 10-то ребро и илиачния гребен в края на нормалното издишване. Кръвното налягане се измерва по едно и също време със стандартен живачен сфигмоманометър. Измерва се диаметърът на горната част на ръката, за да се определи правилния размер на маншета. Кръвното налягане беше измерено два пъти след първоначален 5-минутен период на почивка с 30-минутен период на почивка между измерванията. Анализите използваха средната стойност на двете измервания на кръвното налягане, записани при двете посещения. Изследователският персонал беше обучен и сертифициран да следва процедурите за измерване съгласно протокола за изследване.

Статистически анализ

За изчисления на размера на пробата, в непубликуван метаанализ на множество рандомизирани контролирани проучвания за загуба на тегло при хора, стандартните отклонения в рамките на групата са били около 3,0-3,5. Следователно използвахме 3.5, за да бъдем от консервативната страна (т.е. да не подценяваме размера на извадката) и по-нататък предположихме, че стандартното отклонение ще бъде същото в интервенционните и контролните групи (т.е. хомосцедастичността). Изследването е било засилено за откриване на 1,5-килограмов ефект на лечение. Това се превежда на стандартизирана средна разлика (д) от 1,5/3,5 = 0,43. Зададохме мощност 0,80 за двустранно ниво на значимост 0,05. Увеличихме размера на извадката, за да отчетем евентуално 15% отпадане на участниците през периода на интервенция. При тези обстоятелства общият необходим размер на извадката беше определен за 200 участника.

Резултати

Общо 201 души бяха рандомизирани на интервенция за дъвчене на венците (н = 102) или контролна група (н = 99). По-голямата част от участниците бяха афро-американски жени; обаче 23% от участниците са бели и 11% са мъже (маса 1). Участниците бяха високо образовани, като> 60% имат поне висше образование.

Средното общо придържане към протокола за дъвчене на венците в интервенционната група е високо, когато се оценява чрез някоя от мерките за придържане: 95,2%, оценено от броя на опаковките на венците, предоставени от участниците, и 99,3%, оценено по минути дъвчене на венците на ден докладвано в дневника за дъвчене на венците. Придържането, както се оценява от която и да е мярка, беше стабилно през 8-седмичния интервенционен период.

Нямаше съществени разлики в антропометричните или мерките за кръвно налягане в сравнение на двете групи на изходно ниво (Таблица 2). В анализа за намерение за лечение практически няма промени в теглото или ИТМ в нито една група между изходното ниво и края на интервенцията на 8 седмици. Обиколката на талията намалява значително в интервенционната група между изходното ниво и 8 седмици (средно ± SD промяна = -1,4 ± 5,3 cm; P = 0,0128); обаче няма значителна разлика в промяната в обиколката на талията в сравнение с групите. По същия начин систоличното и диастоличното кръвно налягане намалява значително в интервенционната група между изходното ниво и 8 седмици (-3,0 ± 9,9 mm Hg; P = 0,0032 и -3,2 ± 7,3 mm Hg; P = 0,0001, съответно); обаче няма значителни разлики в промените в систолното или диастоличното кръвно налягане между групите по време на интервенционния период. Допълнителните анализи, сравняващи промените в двете групи през 8-седмичния период, включително само завършилите (с изключение на тримата участници в интервенцията, които не са завършили интервенцията), дадоха резултати, които по същество бяха непроменени (Допълнителна таблица S1 на линия).

Резултати от въпросника за края на проучването, попълнен от участниците в интервенцията (Таблица 3) разкри, че сред участниците е имало умерено съгласие с твърдения, че дъвките спомагат за намаляване на желанието за закуски, помагат на участниците да останат на диета и намаляват храненето след хранене и късна закуска. Имаше умерено съгласие с твърдението, че участниците биха препоръчали дъвка като инструмент, който да помогне на хората да отслабнат.

Дискусия

Резултатите от този RCT демонстрират, че редовният график за дъвчене на венците и предоставянето на информация за храненето не водят до значителни диференциални промени в телесното тегло, други антропометрични мерки или кръвно налягане в сравнение с група, която е само информация за храненето за 8 седмици. Имаше значително намаляване на обиколката на талията, систолното кръвно налягане и диастолното кръвно налягане от изходното ниво до 8 седмици в интервенционната група, но не и в контролната група.

И накрая, дъвките са свързани с намалено възприемано ниво на стрес, което може да доведе до намален енергиен прием от предизвикано от стрес хранене. Чувството за напрежение или липсата на спокойствие се увеличава, когато участниците се въздържат от дъвка и намалява, когато дъвчат в рандомизирано, кръстосано проучване ((9)). В друго рандомизирано проучване дъвката е свързана със значително намалена тревожност и стрес по време на стресови мултитаскинг дейности ((10)), въпреки че дъвката не е свързана с намален стрес в друго проучване на стрес, предизвикан от задача ((11)).

Възможно е високоинтензивният подсладител (т.е. т.нар. „Изкуствени“ подсладители), използван във венеца, да е имал ефект върху апетита, което би могло да повлияе на нашите резултати. Подобна възможност е била повдигната в миналото ((13)). Като се има предвид това, доказателствата, че подсладителите с висока интензивност влияят на апетита, са двусмислени. Изглежда, че поне едно проучване на аспартам в гумите показва ефект върху глада в краткосрочен план ((14)), но няма монотонна връзка доза-отговор и дългосрочните проучвания обикновено не показват, че подсладителите с висока интензивност имат орексигенни ефекти ((15)). По този начин, макар да не можем да изключим, че подсладителят, използван във венеца, може да е противодействал на някакви анорексични ефекти на самата дъвка, това не изглежда много правдоподобно.

Открихме интригуващо статистически значимо намаляване на обиколката на талията и систолното и диастоличното кръвно налягане на 8 седмици в сравнение с изходното ниво в интервенционната група (въпреки че няма разлика в промяната в обиколката на кръста или кръвното налягане между групите). Въпреки че предишни проучвания ((16), (17), (18)) са изследвали острите ефекти на дъвченето на венците върху физиологичните мерки (включително кръвното налягане), доколкото ни е известно, няма предходни проучвания за възможните дългосрочни термин ефекти на дъвченето на венците върху кръвното налягане. Тъй като не е имало статистически значими групови разлики в промените в обиколката на талията или систолното или диастоличното кръвно налягане, не можем с увереност да твърдим, че е имало ефект от лечението върху тези променливи. Независимо от това, фактът, че вътрешногруповите (преди и след пост) промени са били значителни в рамките на лекуваната група, е интересен и заслужава внимание в бъдещите изследвания.

Струва си да се отбележи, че в допълнение към липсата на ефект на дъвченето на дъвка върху промяната в телесното тегло, наблюдавано в това проучване, ние също не видяхме ефект от печатните хранителни материали, предоставени на участниците. Това може да не е било неочаквано, тъй като образователните материали са фокусирани върху оптималната диета, а не загуба на тегло сами по себе си. Освен това беше показано, че предоставянето на образователни ръководства като единствена намеса като цяло не е ефективно средство за отслабване ((19)).

В обобщение, хората, които получават печатна информация за подобряване на диетата си и са помолени да дъвчат дъвка в продължение на минимум 90 минути в определени часове през целия ден в продължение на 8 седмици, не са имали по-голямо намаляване на телесното тегло, обиколката на кръста или кръвното налягане, отколкото хората, които се хранят само информация. Предполагаеми констатации за обиколката на талията и кръвното налягане заслужават по-нататъшно проучване. Освен това може да са необходими изследвания с по-голяма продължителност, за да се открият вероятните фини ефекти на дъвченето на венците върху телесното тегло и свързаните с тях мерки.

ДОПЪЛНИТЕЛЕН МАТЕРИАЛ

Допълнителните материали са свързани с онлайн версията на статията на http: www.nature.comoby

Признавам

Тази работа е финансирана от безвъзмездна помощ от Научния институт Wrigley. Гумата, използвана в това проучване, се доставя от Wm. Wrigley Jr. Company, Чикаго, Илинойс. Разследващите запазиха пълната редакторска власт над този ръкопис и пълните права да използват и представят публично всички данни, генерирани от това проучване.

ОПОВЕСТЯВАНЕ

Авторите не декларират конфликт на интереси. Научният институт Wrigley и неговата компания майка (Mars) направиха благотворителни дарения за UAB.