глимепирид
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Захарен диабет тип 2 Лекарство: Ранолазин Лекарство: Плацебо Лекарство: Глимепирид Поведение: Диета Поведение: Упражнение Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 431 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано от плацебо, паралелно групово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ранолазин при добавяне към глимепирид при пациенти със захарен диабет тип 2
Начална дата на проучването: Януари 2012 г.
Действителна първична дата на завършване: Август 2013
Действителна дата на завършване на проучването: Август 2013

Период на стабилизиране на глимепирид (до 8 седмици): участниците, които не са на стабилен глимепирид, ще получават глимепирид 2 mg веднъж дневно и ако се понася дозата ще се увеличи на 8-ми ден (+ 2 дни) до 4 mg веднъж дневно.

Квалификационен период: участниците ще получат плацебо, за да съответстват на ранолазин два пъти дневно в допълнение към глимепирид в продължение на 14 дни (+ 2 дни) и ако ≥ 80% отговаря и отговаря на критериите за допустимост ще продължат към периода на лечение.

Период на лечение: участниците ще бъдат рандомизирани да получават ранолазин 500 mg два пъти дневно плюс глимепирид 4 mg веднъж дневно в Дни 1 до 7, последван от ранолазин 1000 mg два пъти дневно плюс глимепирид 4 mg веднъж дневно от Ден 8 (или до Ден 16, ако не е добре) се толерира) до седмица 24.

Участниците ще трябва да поддържат диетата и режима си на упражнения.

Период на стабилизиране на глимепирид (до 8 седмици): участниците, които не са на стабилен глимепирид, ще получават глимепирид 2 mg веднъж дневно и ако се понася дозата ще се увеличи на 8-ми ден (+ 2 дни) до 4 mg веднъж дневно.

Квалификационен период: участниците ще получат плацебо, за да съответстват на ранолазин два пъти дневно в допълнение към глимепирид в продължение на 14 дни (+ 2 дни) и ако ≥ 80% отговаря и отговаря на критериите за допустимост ще продължат към периода на лечение.

Период на лечение: участниците ще бъдат рандомизирани да получават плацебо, за да съвпадат ранолазин плюс глимепирид 4 mg веднъж дневно в продължение на 24 седмици.

Участниците ще трябва да поддържат диетата и режима на упражнения.

Анализирана е средната (средна) промяна спрямо изходното ниво на постепенна промяна на 2-часовата постпрандиална серумна глюкоза на 24-та седмица.

Пълен анализ на смесения тест за толерантност към смесено хранене (MMTT): рандомизирани участници, които са получили поне една доза от проучваното лечение с изходно ниво и поне едно измерване на серумна глюкоза при T = 120 минути по време на MMTT, приложено при гладуване, с изключение на участниците с големи нарушения на протокола за допустимост, анализирани въз основа на рандомизираното лечение, независимо от реално полученото лечение.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 75 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Писмено информирано съгласие
  • Мъже и жени, на възраст от 18 до 75 години, включително
  • Документирана история на T2DM

Получаване на една от следните терапии със сулфонилурея или метформин в допълнение към диета и упражнения в продължение на поне 90 дни преди скрининга:

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.