Изпитването срещу коронавирусна ваксина, което започна в Сиатъл, напредва достатъчно добре, за да премине към бързата стъпка за развитие на Администрацията по храните и лекарствата, като планирането е в ход за следващите две фази на тестване.

бъде

Институтът за здравни изследвания Kaiser Permanente в Сиатъл стартира клиничното изпитване фаза I, което се фокусира върху гарантирането, че ваксината е безопасна за хората.

Първите участници получиха своите снимки в средата на март, а миналия месец проучването беше разширено до Университета Емори в Атланта и Изследователската клиника на Националния институт по алергии и инфекциозни болести в Бетесда, Мичиган. NIAID финансира проучването, а ваксината е разработена от Moderna Therapeutics.

Миналата седмица Модерна заяви, че резултатите от фаза I са толкова обнадеждаващи, че FDA даде зелена светлина за проучвания във фаза II, които включват прилагане на ваксината на 600 доброволци и установяване дали тя предизвиква желания имунен отговор.

Днес Модерна заяви, че FDA е издала бързо разрешение, а директорът на NIAID Антъни Фауци е дал своя вот на доверие по време на изслушване в Сената. „Ако успеем, надяваме се да знаем това в края на есента или началото на зимата“, каза Фауци.

Вече се правят планове за изпитвания фаза III. „Екипът ми всъщност прекарва по-голямата част от времето в подготовка за фаза III, която според тях може да започне в началото на лятото“, заяви изпълнителният директор на Moderna Стефан Бансел по време на интервю за CNBC.

Bancel се учуди как се ускорява графикът за фаза II и фаза III.

„В нормални времена щяхме да изчакаме нивата на антителата, да разгледаме общите данни, да попитаме експерти и чак тогава да започнем да правим материал от Фаза II“, каза той. „Така че тук казваме, вижте, животът е заложен. Нека направим фаза II материал в риск по време на фаза I. Нека не чакаме ... нека просто да преминем във фаза II веднага щом разберем, че безопасността на фаза I е положителна. "

Bancel каза, че националните здравни институти ще решат кога данните от изпитванията от фаза I могат да бъдат споделени.

„Щом имаме данни, които имат смисъл, разбира се, ще ги споделим“, каза той пред CNBC. „Знаем, че всички са нетърпеливи да видят данните.“

Късно в процеса на клинично изпитване, ваксинираните участници традиционно са изложени на патогена, от който би трябвало да бъдат защитени, за да гарантират ефективността на ваксината. Това е сложен проблем за COVID-19, тъй като понастоящем няма надеждно лечение за спасяване на пациентите от ефектите на вируса, ако ваксината не работи.

Бансел каза, че базираната в Масачузетс Модерна разработва процедурата за изпитвания с предизвикателства, започвайки с експерименти, различни от хора.

Актуализации на коронавирус на живо: Най-новите разработки на COVID-19 в Сиатъл и света на технологиите

„Ако получите правилния животински модел, можете да предизвикате животно, където ги ваксинирате, и след това им дадете много висока доза вирус и можете да видите, знаете ли, получаваме ли защита? Този вид клинична работа трябва да бъде публикувана съвсем скоро “, каза той.

Ако ваксината стигне достатъчно далеч, Moderna планира да я предостави на хиляди доброволци, благодарение на стотици милиони долари от федералното финансиране. Времето просто може да се съчетае с това, което се очаква да бъде втора вълна от огнището.

„Ако се замислите, ако ще пуснем хиляди и хиляди здрави субекти, които се ваксинират, а след това и евентуално втората вълна през есента, трябва да можем да намалим степента на ефикасност всъщност доста бързо“, Bancel казах. „Може би дори по-бързо, отколкото да зададете правилно проучване на предизвикателството.“

Леонард Шлайфер, основателят и главен изпълнителен директор на Regeneron, каза пред CNBC, че етиците ще трябва да отговорят на трънливите въпроси, свързани с подобни изследвания. „Сигурен съм, че няма да има недостиг на хора, желаещи да участват като доброволци“, каза той. „Въпросът не е дали хората биха желали да направят това, въпросът е как излиза етиката.“

Във всеки случай, Bancel се надява, че ще има повече от една ваксина, одобрена за употреба срещу COVID-19. „Наистина се надявам да имаме три или четири или пет ваксини, защото никой [един] производител не може да направи достатъчно дози за планетата“, каза той.

Бансел каза, че очертаващият се недостиг на ваксини вече предизвиква дискусии с федералното правителство.

„Как да осигурим достъп? Как определяте приоритетите? Ние вярваме, че това не е решение на компанията “, каза той. „Това е направено от клиничната общност, координирана в цялата страна. ... Ще бъдем най-малко година, година и половина, с наистина тясно, тясно предлагане в цялата страна и по света. "