Неотдавнашният сигнал на FDA за смъртни случаи, свързани с интрагастралните балони за отслабване, предизвика загриженост и въпроси, както от тези с инсталираните устройства, така и от тези, които обмислят процедурата.

EndocrineWeb събра подробности за устройствата, информация от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и двете участващи компании и информирано становище от лекар експерт. Ето, какво да знаем сега.

интрагастрален

За системите

Три балонни системи са одобрени от FDA за отслабване в САЩ, Обалон, одобрен през 2016 г., не участва в скорошното предупреждение. Другите две са интрагастралната балонна система Orbera и интегрираната двойна балонна система ReShape. И двете бяха одобрени през 2015 г. за употреба заедно с диета и упражнения за тези, чийто индекс на телесна маса (ИТМ) е 30 или по-висок и които не могат да отслабнат само чрез промени в начина на живот. 1

Двете системи се одобряват най-много за шест месеца и след това се дефлират и премахват. С поставената балонна система пациентите се чувстват по-бързо сити, ядат по-малко и отслабват.

Какво казва сигналът

FDA, която наблюдава медицинските изделия, издава предупреждение на 10 август до доставчиците на здравни услуги, като ги информира, че е получила пет сигнала за смърт, настъпили от 2016 г. до момента при тези с двете системи. Четири доклада включват Orbera, а петият ReShape. Всички смъртни случаи са настъпили в рамките на месец или по-малко от настаняването, казва FDA. При три това се случи веднага след един до три дни след процедурата. 1

FDA казва, че не знае причината, нито те могат да припишат смъртните случаи на устройствата или процедурата за поставяне.

Освен това FDA получи още два доклада за смърт, свързани с усложнения, свързани с балона, включително перфорация на стомаха или хранопровода.

Най-новият сигнал следва писмо, изпратено до доставчиците на здравни услуги през февруари, в което ги предупреждава за два други потенциални риска - пренадуване на балона и остър панкреатит (възпаление на панкреаса). Пренадуването може да причини болка в корема, подуване и повръщане. Панкреатитът може да бъде смъртоносен.

Тъй като FDA продължава да работи с компаниите, за да разбере причините за смъртните случаи, тя очаква да получи повече информация от текущите проучвания след одобрението на устройствата.

Съветът на FDA? Той препоръчва на доставчиците на здравни услуги „да наблюдават отблизо пациентите, лекувани с тези устройства за усложнения“, и да съобщават за всякакви проблеми на FDA. 1

Експертно мнение

Предупреждението на FDA обаче не посочва какво трябва да включва „внимателно наблюдение“.

И това ще варира от човек на човек, казва Каролайн Аповиан, доктор по медицина, професор по медицина и педиатрия в Медицинския факултет на Университета в Бостън, директор на Центъра за хранене и управление на теглото в Медицинския център в Бостън и член на редакцията на Endocrine Web дъска.

Въпреки че няма официални насоки за такова наблюдение, тя казва, че би било разумно пациентите, получили устройствата, да бъдат наблюдавани веднъж седмично през първия месец, а след това ежемесечно през следващите пет месеца. Това наблюдение трябва да се извършва от специалиста по затлъстяване, който се грижи за пациента, казва тя.

Преди да вземе решение за устройството, пациентът трябва да получи обширни консултации, казва тя. След като устройството бъде премахнато, пациентът се нуждае от информация как да поддържа загубата, казва д-р Аповиан.

Преди да вземе решение за процедурата, мултидисциплинарен екип трябва да се консултира относно това дали човек е добър кандидат за системата, казва д-р Аповиан. Този екип най-малко трябва да включва специалист по медицина при затлъстяване, диетолог, хирург и психолог, казва тя. "Ние вземаме решението дали някой е кандидат."

Изявление на две професионални организации

Скоро след предупреждението Американското общество за стомашно-чревна ендоскопия и Асоциацията за бариатрична ендоскопия издадоха съвместно изявление. Той настоява за повишено внимание при всяко решение за лечение на отслабване. „Всяка процедура за отслабване трябва да бъде оценена за нейните рискове, както и ползи“, се казва частично.

При оценка на системата Orbera и ReShape асоциациите изчисляват, че смъртността е около 1 на 10 000 души. 2

Отговори на компанията

В изявление ReShape Medical казва, че те приемат сериозно отговорността за пациента и продължават да говорят с лекарите за актуализацията на FDA. 3

Apollo Endosurgery, която предоставя системата Orbera, проведе конферентна връзка за инвеститори и други на 11 август. По време на нея изпълнителният директор Тод Нютон отбеляза, че причината за смъртта на един от пациентите е инфаркт и че при други причината не е сигурен или е бил неизвестен. Във всичките пет случая, казва той, „не сме запознати с никакви доказателства, които предполагат (sic) неизправност или повреда на устройството“.

Повече от 277 000 балона Orbera са разпространени по целия свят в над 60 държави, според информацията на компанията от Apollo. ReShape не предостави номера. 4