ophthalmic
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Катаракта Устройство: Bausch & Lomb DVisc40 Устройство: Alcon VISCOAT® Не е приложимо

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 372 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Описание на модела за намеса: мултицентрово, контролирано, рандомизирано, монокулярно проучване на Bausch & Lomb DVisc40 (тест) OVD в сравнение с търгувания в момента Alcon VISCOAT® (контрол) OVD
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Проучване за документиране на безопасността и ефективността на нова OVD в сравнение с контролна OVD
Действителна начална дата на проучването: 9 май 2018 г.
Действителна първична дата на завършване: 1 април 2019 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 1 април 2019 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 45 години до 99 години (възрастен, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Субектът трябва да е на възраст най-малко 45 години и да има клинично документирана диагноза на свързана с възрастта неусложнена катаракта, която се счита за податлива на лечение със стандартна факоемулсификация на екстракция на катаракта и имплантиране на ВОЛ.

2. Субектът трябва да има способността да предоставя писмено информирано съгласие на одобрения от Институционалния съвет за преглед (IRB)/Комитет по етика (ЕО) Формуляр за информирано съгласие (ICF) и да предоставя упълномощаване според местните разпоредби за поверителност.

3. Субектът трябва да има желание и възможност да се върне за всички планирани последващи прегледи през 90 дни след операцията.

Проучване # 877 Протокол DVisc40 28JUL2017 V1.0 ПОВЕРИТЕЛНО Страница 16 от 53 4. Субектът трябва да има ясни вътреочни среди, различни от катаракта в оперативното око.

1. Субектът е участвал във всякакво клинично изследване на лекарство или изделие в рамките на 30 дни преди влизането в това проучване и/или по време на периода на участие в проучването.

2. Субектът има някаква патология на роговицата (напр. Значителни белези, гутата, възпаление, оток, дистрофия и др.) В оперативното око.

3. Субектът има патология на предния сегмент, която може да увеличи риска от неблагоприятен изход при операция на факоемулсификация на катаракта (напр. Синдром на псевдоексфолиация, синехии, атрофия на ириса, неадекватна дилатация, плитка предна камера, травматична катаракта, сублуксация на лещата) в оперативното око.

4. Субектът има някакво състояние, което предотвратява надеждна огледална микроскопия в оперативното око.