20 Sunnyside Ave
Ste A130
Мил Вали, Калифорния 94941
Съединени щати

564498

5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
Съединени щати

ПРЕДУПРЕДИТЕЛНО ПИСМО

ПРЕЗ ДОСТАВКА ЗА НОЩНОСТ

ИЗИСКАНО ВРЪЩАНЕ НА РАЗПИТАНЕ

5 февруари 2018 г.

John Gray’s Mars Venus LLC

Джон Хендерсън Грей

20 Sunnyside Ave

Мил Вали, Калифорния 94941

Mill Valley CA 94941

Това е да Ви посъветва, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) прегледа уебсайта Ви на интернет адреса www.marsvenus.com през септември 2018 г. и определи, че приемате поръчки там за продуктите 2-AEP Membrane Complex, Ionic Silver Water, L-глутатион, липозомна DHA - крайна омега-3 мозъчна поддръжка, липозомен метил В12/фолат, NAC N-ацетил-L-цистеин и вектомега. FDA прегледа и уебсайта ви в социалните медии на www.facebook.com/Mars.Venus.John.Gray, който предоставя връзка към вашия уебсайт на www.marsvenus.com. Твърденията на вашите уебсайтове доказват, че тези продукти са лекарства съгласно раздел 201 (g) (1) (B) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Законът) [21 U.S.C. § 321 (ж) (1) (Б)], тъй като те са предназначени за използване при лечение, смекчаване, лечение или профилактика на болести. Както е обяснено по-долу, въвеждането или доставянето на тези продукти за въвеждане в междудържавната търговия за такива употреби нарушава Закона. Можете да намерите Закона и разпоредбите на FDA чрез връзки на началната страница на FDA на www.fda.gov .

Примери за някои от претенциите, наблюдавани на вашия уебсайт, които предоставят доказателства, че вашите продукти са предназначени за употреба като наркотици, включват следното:

На страницата на вашия уебсайт, озаглавена „Глутатионът е главният антиоксидант“:

  • "Глутатионът ... е тайната за предотвратяване на ... сърдечни заболявания, деменция и е необходим за лечение на всичко, от ADHD, до аутизъм до болестта на Алцхаймер."

На страницата на вашия уебсайт, озаглавена „Връзката между диабет, деменция и болест на Алцхаймер“:

  • „Тези следващи стъпки са от решаващо значение за предотвратяване на болестта на Алцхаймер и толкова ефективни, че могат да обърнат инерцията на болестта на Алцхаймер.

„7. Вземете фолиева киселина, витамин В-6 и витамин В-12. Тези три хранителни вещества могат ... да намалят наполовина риска от болестта на Алцхаймер.

„8. Приемайте ежедневно добавка Омега-3.

"12. Вземете N-ацетил-цистеин или NAC ...

„17. Приемайте по една капсула 2-AEP мембранен комплекс три пъти дневно преди всяко хранене. "

На страницата на вашия уебсайт, озаглавена „Лекарствата за понижаване на холестерола имат тъмна страна“:

  • „Ако приемате лекарство със статини, само защото нивата на холестерола ви са високи и нямате анамнеза за сърдечни заболявания, преосмислете приема. Има много по-добри начини да се избегне инфаркт, включително рибено масло ... ”
  • Под това твърдение има връзка, която казва: „КЛИКНЕТЕ ТУК, за да научите повече за продуктите, обсъдени в това видео.“ Тази връзка отива към уебсайта https://www.marsvenus.com/list/search/f%7E[high-cholesterol, който изброява няколко продукта, включително Vectomega. Страницата с продукти на Vectomega гласи, че „Vectomega съдържа до 50 пъти по-висок триглицериден рибено масло в сравнение с други добавки с омега масло.“

На страницата на продукта „Йонна сребърна вода - Превъзходна вода за уста за инфекции, храносмилане и контрол на Candida“

  • „Йонната сребърна вода ви помага да се преборите с настинка или грип ...“
  • „Среброто е най-добрият антидот срещу микробите. Среброто често се използва в медицината за предотвратяване на инфекции, включително с превръзки за рани, пикочни катетри и дихателни тръби. "

На продуктовата страница „NAC - Здраве на черния дроб и глутатион за детоксикация“

  • „„ Борба с вирусни инфекции “
  • „NAC помага ... да предпази тялото от вредните ефекти на химиотерапията, цигарения дим ...“

Цитираните по-горе твърдения се допълват от ключовите думи с метатаг, използвани за насочване на потребителите към вашия уебсайт чрез търсене в Интернет. Ключовите думи с метатаг включват:

  • За вашия продукт с 2-AEP мембранни комплекси: „астма, мигрена. . . . безпокойство ”
  • За вашата йонна сребърна вода: „сребърни антибиотици“
  • За вашия L-глутатион: „сърдечно заболяване,. . . необходимо за лечение на всичко, от ADHD, до аутизъм до болестта на Алцхаймер. . . . рак, болест на Алцхаймер, аутизъм, adhd, рак,. . . отравяне с живак “
  • За вашата Liposomal DHA - Ultimate Omega-3 Brain Support: „болест на паркинсони, болест на Алцхаймер, алцхаймер,. . . мозъчна травма"
  • За вашия NAC N-ацетил-L-цистеин: „болест на паркинсоните,. . . алцхаймер, рак ”

Освен това, следните твърдения, направени на вашата страница във Facebook на адрес https://www.facebook.com/Mars.Venus.John.Gray/, която предоставя връзка към вашия уебсайт на www.marsvenus.com, предоставят допълнителни доказателства, че вашите продукти са предназначени за употреба като лекарства:

  • На 28 май 2018 г. и 8 януари 2018 г. публикувахте следното: „Омега-3 могат да помогнат ... да ви извадят от депресия.“ Тази публикация води до уеб страница на вашия уебсайт, озаглавена „Липозомна DHA, Омега-3 за ... Деменция, Алцхаймер.“

Вашите продукти не са общопризнати като безопасни и ефективни за горепосочените употреби и следователно тези продукти са „нови лекарства“ съгласно раздел 201 (p) от закона [21 U.S.C. § 321 (p)]. Новите лекарства не могат да бъдат законно въвеждани или доставяни за въвеждане в междудържавната търговия без предварително одобрение от FDA, както е описано в раздели 301 (d) и 505 (a) от закона [21 U.S.C. §§ 331 (г), 355 (а)]. FDA одобрява ново лекарство въз основа на научни данни и информация, доказващи, че лекарството е безопасно и ефективно.

Лекарството е с погрешна марка съгласно раздел 502 (е) (1) от закона [21 U.S.C. § 352 (е) (1)], ако лекарството не носи адекватни указания за предназначението (ите). „Адекватни указания за употреба“ означава указания, при които неспециалистът може безопасно да използва наркотик и за целите, за които е предназначено (21 C.F.R., § 201.5). Лекарства с рецепта, както е определено в раздел 503 (б) (1) (А) от закона [21 U.S.C. § 353 (б) (1) (А)], може да се използва безопасно само по указание и под надзора на лицензиран специалист.

Вашите продукти 2-AEP мембранен комплекс, глутатион, липозомна DHA - Ultimate Omega-3 Brain Support, липозомен метил B12/фолат, NAC N-ацетил-L-цистеин и Vectomega са предназначени за лечение на едно или повече заболявания, които не подлежат на лечение за самодиагностика или лечение без надзор на лицензиран лекар. Следователно е невъзможно да се напишат адекватни указания за неспециалист, който да използва вашите продукти безопасно по предназначение. Съответно, 2-AEP мембранният комплекс, черното семе, глутатионът, липозомният DHA - Ultimate Omega-3 Brain Support, липозомният метил B12/фолат, NAC N-ацетил-L-цистеин и Vectomega не успяват да носят адекватни указания за предназначението си и следователно продуктите са погрешно маркирани съгласно раздел 502 (е) (1) от закона [21 USC § 352 (е) (1)]. Въвеждането или доставката за въвеждане в междудържавната търговия на тези погрешно маркирани лекарства нарушава член 301 (а) от закона [21 U.S.C. § 331 (а)].

Цитираните в това писмо нарушения не са предназначени да бъдат изчерпателен списък с нарушения, които съществуват във връзка с вашите продукти. Вие носите отговорност за разследването и определянето на причините за нарушенията, идентифицирани по-горе, и за предотвратяването на повторното им възникване или възникването на други нарушения. Вашата отговорност е да се уверите, че вашата фирма отговаря на всички изисквания на федералния закон, включително разпоредбите на FDA.

Трябва да предприемете бързи действия за коригиране на цитираните в това писмо нарушения. Липсата на своевременно коригиране на тези нарушения може да доведе до съдебни действия без допълнително предизвестие, включително, без ограничение, конфискация и разпореждане.

В рамките на петнадесет работни дни от получаването на това писмо, моля, уведомете писмено този офис за конкретните стъпки, които сте предприели за коригиране на нарушения. Включете обяснение на всяка предприета стъпка за предотвратяване на повторение на нарушения, както и копия на свързаната с тях документация. Ако смятате, че вашите продукти не нарушават закона, включете своите мотиви и всякаква подкрепяща информация за наше разглеждане. Ако не можете да извършите коригиращо действие в рамките на петнадесет работни дни, посочете причината за забавянето и времето, в което ще завършите корекцията.

Вашият писмен отговор трябва да бъде насочен към Шон Голдман, Администрация по храните и лекарствата на САЩ, Център за безопасност на храните и приложно хранене, 5001 Campus Drive, Служба за съответствие (HFS-608), Отдел за изпълнение, College Park, Maryland 20740-3835. Ако имате някакви въпроси, моля, свържете се с г-н Goldman на адрес [email protected] .

Уилям А. Корел, младши.
Директор
Служба за съответствие
Център за безопасност на храните и приложно хранене

cc:
John Gray's Mars Venus LLC Джон Хендерсън Грей
13 Lyon Pl